Interventions pour la malnutrition modérée pendant la grossesse (Mamachiponde)
9 novembre 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai contrôlé randomisé sur l'impact du traitement des femmes souffrant de malnutrition modérée pendant la grossesse
La malnutrition pendant la grossesse est plus fréquente chez les femmes pauvres du monde en développement en raison d'un apport alimentaire insuffisant combiné à des besoins nutritionnels accrus ; le risque de grossesse est plus conséquent que dans d'autres groupes démographiques avec un risque accru de mortalité maternelle et infantile et les effets à vie de la malnutrition fœtale.
Les avantages du traitement de la malnutrition modérée pendant la grossesse restent largement non documentés.
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'un aliment complémentaire à base de farine enrichie ou de pâte enrichie conçu pour combler les déficits nutritionnels pendant la grossesse entraînera une amélioration des taux de récupération nutritionnelle maternelle et une augmentation du poids et de la longueur des nouveau-nés à la naissance.
Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé de 3 aliments complémentaires chez 1800 femmes enceintes du Malawi souffrant de malnutrition modérée.
Les sujets recevront l'une des 3 rations alimentaires : 1) un aliment complémentaire prêt à l'emploi formulé pour fournir environ 200 % de l'apport journalier recommandé (RDA) de la plupart des micronutriments pendant la grossesse (RUSF-P), 2) un mélange de maïs et de soja avec un comprimé de micronutriments multiples choisi pour fournir environ 200 % de l'AJR de la plupart des micronutriments (CSB-P) ou 3), la norme de soins qui est un mélange de maïs et de soja avec un supplément de fer et d'acide folique (CSB), délivrant entre 0 et 350 % de l'AJR.
Les sujets recevront la nourriture supplémentaire jusqu'à ce qu'ils se remettent de la MAM.
L'issue de la grossesse et l'état nutritionnel de la mère seront suivis jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1867
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre District
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et consentante à participer à l'étude et au dépistage du VIH (si ce n'est déjà fait)
- circonférence à mi-bras (MUAC) ≤ 23 cm
- prévoyez de rester dans la région et de vous rendre à la clinique pendant la grossesse et pendant 3 mois après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Complications de grossesse telles que diabète gestationnel, pré-éclampsie, hypertension
- Anémie sévère (Hg <7,0 mg/dl)
- Malnutrition sévère
- moins de 18 ans
- plus de 35 semaines de gestation estimées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: mélange maïs-soja
Il s'agit du groupe témoin de l'étude, qui recevra la norme de soins du Malawi.
Le traitement fourni aux femmes randomisées dans ce bras de l'étude comprend une supplémentation quotidienne en fer (60 mg) et en acide folique (400 mcg), ainsi qu'un mélange maïs-soja de 4 kg/2 semaines (~ 357 g/j CSB).
|
|
|
Expérimental: mélange maïs-soja + micronutriments multiples
Le traitement fourni aux femmes randomisées dans ce bras de l'étude comprend 200 g/j de CSB ainsi qu'un comprimé standard de micronutriments multiples pour la mère, qui fournissent ensemble une quantité comparable d'énergie, de protéines et de micronutriments à l'aliment complémentaire prêt à l'emploi.
Le supplément de micronutriments connu sous le nom de préparation internationale de micronutriments multiples (UNIMMAP) du Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) / Organisation mondiale de la santé (OMS) / Université des Nations Unies (UNU) est largement disponible et a été utilisé dans de nombreux contextes dans le monde chez les femmes enceintes.
|
|
|
Expérimental: complément alimentaire prêt à l'emploi
L'RUSF-P (aliment complémentaire prêt à l'emploi) apporte 750 kcal/j, 20 g de protéines/j et 200 % des AJR/j pour la plupart des micronutriments pendant la grossesse (sauf pour les vitamines A, B3, l'acide folique, les minéraux iode, magnésium, et calcium qui restera proche de 100%)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion guérie de la malnutrition aiguë modérée (MAM)
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
proportion de femmes qui atteignent un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) > 23,5 cm pendant 2 visites consécutives
|
jusqu'à 40 semaines
|
|
Modification maternelle du périmètre brachial (MUAC)
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
changement moyen de la circonférence de la partie médiane du bras
|
jusqu'à 40 semaines
|
|
poids à la naissance du nourrisson
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères dans l'étude
|
jusqu'à 40 semaines
|
|
longueur de naissance du nourrisson
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
durée moyenne de naissance des nourrissons nés de femmes dans l'étude
|
jusqu'à 40 semaines
|
|
accouchement prématuré
Délai: jusqu'à 36 semaines
|
proportion d'enfants nés prématurément
|
jusqu'à 36 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prise de poids maternelle
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
jusqu'à 40 semaines
|
|
|
hémoglobine maternelle
Délai: 8 semaines
|
changements dans le taux moyen d'hémoglobine
|
8 semaines
|
|
complications de la grossesse
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
taux de complications de la grossesse
|
jusqu'à 40 semaines
|
|
poids du nourrisson à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
longueur du nourrisson à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
survie du nourrisson à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Chercheur principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Chaise d'étude: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Directeur d'études: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201401112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .