Toimenpiteet kohtalaisen aliravitsemuksen varalta raskauden aikana (Mamachiponde)
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohtalaisen aliravittujen naisten hoidon vaikutuksista raskauden aikana
Aliravitsemus raskauden aikana on yleisempää köyhillä naisilla kehitysmaissa, mikä johtuu riittämättömästä ravinnonsaannista yhdistettynä lisääntyneeseen ravintoainetarpeeseen. raskausriski on seurauksellisempi kuin muilla väestöryhmillä, joilla on lisääntynyt äitiys- ja imeväiskuolleisuuden riski ja sikiön aliravitsemuksen elinikäiset vaikutukset.
Kohtalaisen aliravitsemuksen hoidon hyödyt raskauden aikana ovat suurelta osin dokumentoimattomia.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan joko täydennettyjen jauhojen tai pastapohjaisten lisäravinteiden tarjoaminen, joka on suunniteltu korvaamaan ravintovajetta raskauden aikana, parantaa äidin ravitsemuksellista palautumisastetta ja lisää vauvojen syntymäpainoja ja pituuksia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus 3 lisäelintarvikkeesta 1800 kohtalaisen aliravittuneen malawilaisen raskaana olevan naisen kanssa.
Koehenkilöt saavat yhden kolmesta ruoka-annoksesta: 1) käyttövalmiin lisäravinto, joka on suunniteltu toimittamaan noin 200 % suositellusta päivittäisestä saannista (RDA) useimpia hivenravinteita raskauden aikana (RUSF-P), 2) maissisoijasekoitus useimpia hivenravinteita sisältävä tabletti, joka on valittu toimittamaan noin 200 % useimpien hivenravinteiden (CSB-P) tai 3:n RDA:sta. Hoitostandardi on maissisoijasekoitus, johon on lisätty rautaa ja foolihappoa (CSB) ja joka tuottaa 0-350 % RDA:sta.
Koehenkilöt saavat lisäravintoa, kunnes he toipuvat MAM:sta.
Raskauden lopputulosta ja äidin ravitsemustilaa seurataan 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1867
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre District
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva ja suostuva tutkimukseen osallistumiseen ja HIV-testaukseen (jos ei ole jo tehty)
- olkavarren ympärysmitta (MUAC) ≤ 23 cm
- aikoo oleskella alueella ja käydä klinikalla raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauskomplikaatiot, kuten raskausdiabetes, pre-eklampsia, verenpainetauti
- Vaikea anemia (Hg <7,0 mg/dl)
- Vakava aliravitsemus
- alle 18-vuotiaat
- yli arviolta 35 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: maissi-soija-sekoitus
Tämä on tutkimuksen kontrolliryhmä, joka saa Malawin hoitostandardin.
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistettujen naisten hoito sisältää päivittäisen raudan (60 mg) ja foolihappolisän (400 mikrogrammaa) sekä 4 kg/2 viikkoa maissi-soijasekoitusta (~357 g/d CSB).
|
|
|
Kokeellinen: maissi-soija-sekoitus + useita mikroravinteita
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetuille naisille tarjottava hoito sisältää 200gm/d CSB-annoksen sekä tavallisen äidin moniravinnetabletin, jotka yhdessä tarjoavat vertailukelpoisen määrän energiaa, proteiinia ja hivenravinteita käyttövalmiin lisäravinteisiin.
Hivenravintolisä, joka tunnetaan nimellä YK:n lasten hätärahasto (UNICEF) / Maailman terveysjärjestö (WHO) / Yhdistyneiden Kansakuntien yliopiston (UNU) kansainvälinen moniravinnevalmiste (UNIMMAP), on laajalti saatavilla, ja sitä on käytetty monissa ympäristöissä maailmanlaajuisesti raskaana oleville naisille.
|
|
|
Kokeellinen: käyttövalmiita lisäravinteita
RUSF-P (käyttövalmis lisäravinto) tarjoaa 750 kcal/d, 20 g proteiinia/d ja 200 % RDA/d suurimmasta osasta hivenravinteita raskauden aikana (paitsi vitamiinit A, B3, foolihappo, kivennäisaineet jodi, magnesium ja kalsium, jotka pysyvät lähes 100 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaisesta akuutista aliravitsemuksesta (MAM) toipunut osuus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Niiden naisten osuus, jotka saavuttavat olkavarren keskiosan (MUAC) yli 23,5 cm kahdella peräkkäisellä käynnillä
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Äidin muutos keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
keskimääräinen olkavarren ympärysmitan muutos
|
jopa 40 viikkoa
|
|
vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
tutkimuksessa äideille syntyneiden lasten keskimääräiset syntymäpainot
|
jopa 40 viikkoa
|
|
vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
tutkimuksessa mukana oleville naisille syntyneiden lasten keskimääräinen syntymäaika
|
jopa 40 viikkoa
|
|
ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
ennenaikaisesti syntyneiden lasten osuus
|
jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin painonnousu
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
jopa 40 viikkoa
|
|
|
äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
keskimääräisen hemoglobiinitason muutokset
|
8 viikkoa
|
|
raskauden komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
raskauden komplikaatioiden määrä
|
jopa 40 viikkoa
|
|
vauvan paino 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
vauvan pituus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
vauvan eloonjääminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Päätutkija: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Opintojen puheenjohtaja: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Opintojohtaja: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .