Intervenciones para la desnutrición moderada en el embarazo (Mamachiponde)
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo controlado aleatorizado del impacto del tratamiento de mujeres con desnutrición moderada durante el embarazo
La desnutrición durante el embarazo es más común en mujeres pobres en el mundo en desarrollo debido a una ingesta dietética inadecuada combinada con mayores requerimientos de nutrientes; el riesgo de embarazo es más importante que entre otros grupos demográficos con mayor riesgo de mortalidad materna e infantil y los efectos de por vida de la desnutrición fetal.
Los beneficios de tratar la desnutrición moderada durante el embarazo siguen sin documentarse en gran medida.
Este estudio prueba la hipótesis de que proporcionar un alimento suplementario a base de harina fortificada o pasta fortificada diseñado para reponer los déficits de nutrientes durante el embarazo dará como resultado mejores tasas de recuperación nutricional materna y mayores pesos y longitudes al nacer.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 3 alimentos complementarios en 1800 mujeres de Malawi moderadamente desnutridas que están embarazadas.
Los sujetos recibirán una de las 3 raciones de alimentos: 1) un alimento complementario listo para usar formulado para brindar aproximadamente el 200 % de la cantidad diaria recomendada (RDA) de la mayoría de los micronutrientes en el embarazo (RUSF-P), 2) una mezcla de maíz y soya con una tableta de micronutrientes múltiples elegida para brindar aproximadamente el 200 % de la RDA de la mayoría de los micronutrientes (CSB-P) o 3), el estándar de atención que es una mezcla de maíz y soya con suplementos de hierro y ácido fólico (CSB), que brinda entre 0 y 350 % de la CDR.
Los sujetos recibirán la alimentación suplementaria hasta que se recuperen de MAM.
Se seguirá el resultado del embarazo y el estado nutricional materno hasta 3 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1867
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Blantyre District
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Chikwawa, Malaui
- Chikwawa District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada y dando su consentimiento para participar en el estudio y la prueba del VIH (si aún no se ha realizado)
- circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≤ 23 cm
- planea permanecer en el área y asistir a la clínica durante el embarazo y durante los 3 meses posteriores al parto
Criterio de exclusión:
- Complicaciones del embarazo como diabetes gestacional, preeclampsia, hipertensión
- Anemia severa (Hg <7,0 mg/dl)
- Desnutrición severa
- menores de 18 años
- más de 35 semanas de gestación estimadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mezcla de maíz y soya
Este es el grupo de control para el estudio, que recibirá el estándar de atención de Malawi.
El tratamiento proporcionado a las mujeres asignadas al azar a este brazo del estudio incluye suplementos diarios de hierro (60 mg) y ácido fólico (400 mcg), junto con 4 kg/2 semanas de mezcla de maíz y soya (~357 gm/d CSB).
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Experimental: mezcla de maíz y soja + múltiples micronutrientes
El tratamiento proporcionado a las mujeres asignadas al azar a este brazo del estudio incluye 200 g/día de CSB junto con una tableta materna estándar de micronutrientes múltiples, que en conjunto brindan una cantidad comparable de energía, proteína y micronutrientes a la del suplemento alimenticio listo para usar.
El suplemento de micronutrientes conocido como preparación internacional de micronutrientes múltiples (UNIMMAP) del Fondo de Emergencia de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) / Organización Mundial de la Salud (OMS) / Universidad de las Naciones Unidas (UNU) está ampliamente disponible y se ha utilizado en muchos entornos en todo el mundo en mujeres embarazadas.
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Experimental: alimento complementario listo para usar
RUSF-P (alimento complementario listo para usar) proporciona 750 kcal/d, 20 g de proteína/d y el 200 % de RDA/d para la mayoría de los micronutrientes durante el embarazo (excepto las vitaminas A, B3, ácido fólico, minerales yodo, magnesio y calcio que permanecerán cerca del 100%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción recuperada de desnutrición aguda moderada (MAM)
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
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proporción de mujeres que alcanzan la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) > 23,5 cm durante 2 visitas consecutivas
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hasta 40 semanas
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Cambio materno en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
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cambio promedio en la circunferencia del brazo medio superior
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hasta 40 semanas
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peso al nacer del bebe
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
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pesos medios al nacer de los niños nacidos de madres en el estudio
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hasta 40 semanas
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longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
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longitud media al nacer de los bebés nacidos de mujeres en el estudio
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hasta 40 semanas
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parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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proporción de niños nacidos prematuramente
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hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de peso materno
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
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hasta 40 semanas
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hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambios en el nivel promedio de hemoglobina
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8 semanas
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complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
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tasa de complicaciones del embarazo
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hasta 40 semanas
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peso del bebe a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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longitud del bebe a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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supervivencia infantil a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Investigador principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Silla de estudio: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Director de estudio: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201401112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .