Intervenções para desnutrição moderada na gravidez (Mamachiponde)
9 de novembro de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio controlado randomizado do impacto do tratamento de mulheres moderadamente desnutridas na gravidez
A desnutrição durante a gravidez é mais comum em mulheres pobres no mundo em desenvolvimento devido à ingestão alimentar inadequada combinada com necessidades aumentadas de nutrientes; o risco de gravidez é mais importante do que entre outros grupos demográficos com maior risco de mortalidade materna e infantil e os efeitos da desnutrição fetal ao longo da vida.
Os benefícios do tratamento da desnutrição moderada durante a gravidez permanecem em grande parte não documentados.
Este estudo testa a hipótese de que fornecer uma farinha fortificada ou um alimento suplementar à base de pasta fortificada projetado para repor os déficits de nutrientes durante a gravidez resultará em melhores taxas de recuperação nutricional materna e maiores pesos e comprimentos infantis ao nascer.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado de 3 alimentos suplementares em 1.800 mulheres do Malawi moderadamente desnutridas que estão grávidas.
Os indivíduos receberão uma das 3 rações alimentares: 1) um alimento suplementar pronto para uso formulado para fornecer cerca de 200% da dose diária recomendada (RDA) da maioria dos micronutrientes na gravidez (RUSF-P), 2) mistura de milho e soja com um comprimido de múltiplos micronutrientes escolhido para fornecer cerca de 200% da RDA da maioria dos micronutrientes (CSB-P) ou 3), o padrão de cuidado que é uma mistura de milho e soja com ferro suplementar e ácido fólico (CSB), fornecendo entre 0-350 % da RDA.
Os indivíduos receberão a alimentação suplementar até se recuperarem do MAM.
O resultado da gravidez e o estado nutricional materno serão acompanhados até 3 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1867
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- Blantyre District
-
Chikwawa, Malauí
- Chikwawa District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e consentindo a participação no estudo e teste de HIV (caso ainda não tenha sido realizado)
- circunferência do braço (MUAC) ≤ 23 cm
- planejando ficar na área e frequentar a clínica durante a gravidez e por 3 meses após o parto
Critério de exclusão:
- Complicações na gravidez, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão
- Anemia grave (Hg <7,0 mg/dl)
- Desnutrição severa
- menores de 18 anos
- mais de 35 semanas estimadas de gestação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: milho-soja-mistura
Este é o grupo de controle do estudo, que receberá o tratamento padrão do Malawi.
O tratamento fornecido a mulheres randomizadas para este braço do estudo inclui suplementação diária de ferro (60 mg) e ácido fólico (400 mcg), juntamente com 4 kg/2 semanas de mistura de milho e soja (~357 gm/d CSB).
|
|
|
Experimental: milho-soja-mistura + múltiplos micronutrientes
O tratamento fornecido para as mulheres randomizadas para este braço do estudo inclui 200gm/d CSB junto com um comprimido materno padrão de micronutrientes múltiplos, que juntos fornecem uma quantidade comparável de energia, proteína e micronutrientes ao alimento suplementar pronto para uso.
O suplemento de micronutrientes conhecido como Fundo de Emergência das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) / Organização Mundial da Saúde (OMS) / Universidade das Nações Unidas (UNU) preparação internacional de múltiplos micronutrientes (UNIMMAP) está amplamente disponível e tem sido usado em muitos contextos em todo o mundo em mulheres grávidas.
|
|
|
Experimental: suplemento alimentar pronto a consumir
RUSF-P (alimento suplementar pronto para uso) fornece 750 kcal/d, 20 g de proteína/d e 200% da RDA/d para a maioria dos micronutrientes durante a gravidez (exceto vitaminas A, B3, ácido fólico, minerais iodo, magnésio e cálcio que permanecerão perto de 100%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção recuperada de desnutrição aguda moderada (MAM)
Prazo: até 40 semanas
|
proporção de mulheres que atingem a circunferência do braço (MUAC) > 23,5 cm em 2 consultas consecutivas
|
até 40 semanas
|
|
Alteração materna na circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: até 40 semanas
|
mudança média na circunferência do braço
|
até 40 semanas
|
|
peso de nascimento infantil
Prazo: até 40 semanas
|
peso médio ao nascer de bebês nascidos de mães no estudo
|
até 40 semanas
|
|
comprimento do nascimento infantil
Prazo: até 40 semanas
|
comprimento médio ao nascer de bebês nascidos de mulheres no estudo
|
até 40 semanas
|
|
entrega prematura
Prazo: até 36 semanas
|
proporção de crianças nascidas prematuramente
|
até 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ganho de peso materno
Prazo: até 40 semanas
|
até 40 semanas
|
|
|
hemoglobina materna
Prazo: 8 semanas
|
alterações no nível médio de hemoglobina
|
8 semanas
|
|
complicações na gravidez
Prazo: até 40 semanas
|
taxa de complicações na gravidez
|
até 40 semanas
|
|
peso infantil aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
comprimento infantil aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
sobrevivência infantil aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Investigador principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Cadeira de estudo: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Diretor de estudo: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201401112
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .