原発性先天性緑内障に対するオロゲンの結膜下移植による Trab+Trab の組み合わせと Trab+Trab の組み合わせの比較
原発性先天性緑内障に対する線維柱帯切開術と線維柱帯切除術の併用と結膜下移植による線維柱帯切除術と線維柱帯切除術の併用の比較評価。
調査の概要
詳細な説明
「Ologen ® CM」は生分解性コラーゲンマトリックスです。 強膜上線維症および結膜下瘢痕化が濾過手術の失敗につながる可能性があるのを防ぐために、その胞子マトリックスは線維芽細胞の移動と増殖を調節して、悪影響を与えることなく血管と長期持続する小胞を作り出します。
オロゲン CM 研究の結果は、会議で発表され、査読付きのジャーナルに掲載されています。オロゲン CM は、ヨーロッパでは組織修復の補助として承認されており、米国では FDA によって創傷管理の補助剤として承認されています (K080868)。 一般に、過去 2 年間に世界中で 7,000 を超えるオロゲン CM が移植され、良好な結果と優れた安全性プロファイルが得られました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Baku、アゼルバイジャン
- National Centre of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性緑内障と診断され、角膜の直径が 11 mm を超え、眼圧が 21 mmHg を超える、視神経乳頭のカッピングの有無にかかわらず、角膜浮腫またはハーブ線条を含む。
原発性または続発性先天性緑内障から眼または全身の異常と診断されたすべての症例。
(0 - 12) の年齢内。
除外基準:
- 以前の介入を伴う先天性緑内障の症例。 12歳以上 外科的介入、眼の併存疾患、投薬または外傷によって引き起こされた続発性緑内障の症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロゲン コラーゲン マトリックス介入
結合線維柱帯切除術と線維柱帯切除術と結膜下オロゲン マトリックス インプラントの埋め込みは、術後合併症が少なく良好な結果が得られる新しい処置であり、小児に適用されます。
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線維柱帯切除術 (オロゲン) におけるオロゲン コラーゲン マトリックスの使用
強膜弁を 1 ～ 2 針ゆるく縫合し、オロゲン CM のタンポナーデ効果と連携して、ブレブ創傷の癒着を防ぎ、房水の流出を調節して漏れのない理想的な IOP コントロールを実現する変動性強膜弁を作成することをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：線維柱帯切除術と線維柱帯切除術の併用
線維柱帯切開術と線維柱帯切除術の併用は、先天性緑内障の標準的な手術ですが、既知の合併症があります。
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線維柱帯切開術と線維柱帯切除術の併用は、先天性緑内障の標準的な手術ですが、既知の合併症があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の低下
時間枠：術後24ヶ月まで
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「完全な成功」とは、緑内障治療薬を使用せず、ベースライン IOP から 20% 以上減少した (包括的) 21mmHg 未満の IOP を考慮します。 成功率の定義は、サンプル サイズ全体に対する完全に成功した患者数のパーセンテージで計算されます。 術後緑内障治療薬で術後の眼圧要件を満たす「資格のある成功」と、眼圧要件を満たす「失敗」は、他の有効性パラメーターです。 指定された時間枠で、患者は 7 日目、30 日目、90 日目、180 日目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目にも記録のために来院します。 |
術後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症と外観。
時間枠：術後24ヶ月まで。
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前房出血、重度の前房反応、筋緊張低下、脈絡膜上出血、平坦な前房、眼内炎、脈絡膜剥離、創傷または水疱漏出の検査。 視力（可能であれば）、水疱の出現、および前房の炎症。 |
術後24ヶ月まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nigar Makhmudova、Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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