Combinación de trab+trab versus combinación de trab+trab con implante subconjuntival de ologen para el glaucoma congénito primario
Evaluación Comparativa de Trabeculotomía-trabeculectomía Combinada versus Trabeculotomía-trabeculectomía Combinada con Implante Subconjuntival de Implante de Matriz de Colágeno para Glaucoma Congénito Primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Ologen ® CM" es una matriz de colágeno biodegradable. Para prevenir la fibrosis epiescleral y la cicatrización subconjuntival que pueden resultar en el fracaso quirúrgico de la cirugía de filtración, su matriz esporosa modula las migraciones y proliferaciones de fibroblastos para crear una ampolla vascular y duradera sin los efectos adversos.
Los resultados de los estudios de ologen CM se han publicado en conferencias y en revistas revisadas por pares; ologen CM está aprobado en Europa como ayuda para la reparación de tejidos y por la FDA en los EE. UU. como complemento en el tratamiento de heridas (K080868). En general, se han implantado más de 7000 ologen CM en todo el mundo durante los últimos dos años con buenos resultados y un excelente perfil de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baku, Azerbaiyán
- National Centre of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier caso diagnosticado como glaucoma congénito con diámetro corneal agrandado de más de 11 mm y presión intraocular superior a 21 mmHg, incluido edema corneal o estría de Haab con o sin copa del disco óptico.
Cualquier caso diagnosticado como glaucoma congénito primario o secundario a anomalías oculares o sistémicas.
Dentro de la edad de (0 - 12).
Criterio de exclusión:
- Casos de glaucoma congénito con intervención previa. Edad superior a 12 años. Casos con glaucoma secundario causado por intervención quirúrgica, comorbilidad ocular, medicamentos o trauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Matriz de Colágeno Ologen
La trabeculotomía-trabeculectomía combinada con implante de matriz ológena subconjuntival es un nuevo procedimiento que presenta menos complicaciones postoperatorias con buenos resultados, es para ser aplicado en niños.
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Uso de matriz de colágeno ologen en trabeculectomía (ologen) Coloque ologen CM en la parte superior del colgajo escleral suturado holgadamente debajo de la conjuntiva antes de suturar.
Se recomienda suturar el colgajo escleral con 1 o 2 puntos sin apretar y coordinar con el efecto de taponamiento de ologen CM para crear un colgajo escleral fluctuante que previene la adhesión de la ampolla a la herida y modula la salida del humor acuoso para un control ideal de la PIO sin fugas.
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Comparador activo: Trabeculotomía-trabeculectomía combinada
La trabeculotomía y trabeculectomía combinadas es una cirugía estándar para el glaucoma congénito, sin embargo, tiene sus conocidas complicaciones.
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La trabeculotomía y trabeculectomía combinadas es una cirugía estándar para el glaucoma congénito, sin embargo, tiene sus conocidas complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: En postoperatorio hasta 24 meses
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Se considera "éxito total" para una PIO inferior a 21 mmHg (inclusive) sin medicamentos para el glaucoma y con una reducción de más del 20 % (inclusive) de la PIO inicial. La definición de la tasa de éxito se calcula en porcentaje por el número de pacientes con éxito completo sobre el tamaño total de la muestra. El "éxito calificado" que cumple con los requisitos de la PIO posoperatoria con medicamentos para el glaucoma posoperatorio y el "Fracaso" de cumplir con los requisitos de la PIO son los otros parámetros de eficacia. En el marco de tiempo especificado, los pacientes también visitarán para registrar los días 7, 30, 90, 180 días, 12, 18 y 24 meses. |
En postoperatorio hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones y aspectos postoperatorios.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio hasta 24 meses.
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Inspecciones de hipema, reacción severa de cámara anterior, hipotonía, hemorragia supracoloidea, cámara anterior plana, endoftalmitis, desprendimiento coroideo, fuga de herida o vesícula. Agudeza visual (si es posible), aspecto de la ampolla e inflamación de la cámara anterior. |
En el postoperatorio hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trab+Trab+Ologen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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