Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Trab+Trab versus kombineret Trab+Trab med subkonjunktival implantation af ologen til primær medfødt glaukom

18. juli 2015 opdateret af: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Sammenlignende evaluering af kombineret trabekulotomi-trabekulektomi versus kombineret trabekulotomi-trabekulektomi med subkonjunktival implantation af kollagenmatriximplantat til primær medfødt glaukom.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ologen CM (Collagen matrix) som supplement til kombineret trabekulotomi-trabecuektomi i tilfælde af medfødt glaukom, hvor effektiviteten er det primære mål, og sikkerheden er den sekundære. Efterforskerne antager, at kombineret trabekulotomi-trabecuektomi med implantation af Ologen-kollagenmatriximplantat i medfødt glaukom er en sikrere procedure og kan give bedre resultater end kombineret trabekulotomi-trabekulektomi-metode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Ologen ® CM" er en bionedbrydelig kollagenmatrix. For at forhindre episkleral fibrose og subkonjunktival ardannelse, der kan resultere i kirurgisk svigt ved filtrationskirurgi, modulerer dens sporøse matrix migrationer og proliferationer af fibroblaster for at skabe en vaskulær og langvarig bleb uden de negative virkninger.

Resultater af logen CM-studier er blevet publiceret på konferencer og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter; ologen CM er godkendt i Europa som et hjælpemiddel til vævsreparation og af FDA i USA som et supplement til sårbehandling (K080868). Generelt er over 7.000 ologen CM blevet implanteret over hele verden i løbet af de sidste to år med gode resultater og fremragende sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Aserbajdsjan
      • Baku, Aserbajdsjan
        • National Centre of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert tilfælde diagnosticeret som medfødt glaukom med forstørret hornhindediameter på mere end 11 mm og intraokulært tryk over 21 mmHg, inklusive hornhindeødem eller Haabs stria med eller uden optisk disc cupping.

Ethvert tilfælde diagnosticeret som primær eller sekundær medfødt glaukom til okulære eller systemiske abnormiteter.

Inden for en alder af (0 - 12 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde af medfødt glaukom med tidligere intervention. Alder over 12 år. Tilfælde med sekundær glaukom forårsaget af kirurgisk indgreb, okulær komorbiditet, medicin eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ologen Collagen Matrix Intervention
Kombineret trabekulotomi-trabekulektomi med subconjuncitval Ologen matrix implantation er en ny procedure, der har færre postoperative komplikationer med gode resultater, den skal anvendes til børn.
Enhed: Ologen kollagen matrix
Anvendelse af ologen Collagen Matrix ved trabekulektomi (logen) Placer ologen CM på toppen af ​​den løst sammensyede sklerale flap under bindehinden før suturering. Det anbefales at suturere skleralklappen løst med 1 eller 2 sting og koordinere med den tamponerende effekt af ologen CM for at skabe en fluktuerende skleral klap, der forhindrer bleb-såradhæsion og modulerer kammervandsudstrømning til ideel IOP-kontrol uden lækage.
Aktiv komparator: Kombineret trabekulotomi-trabekulektomi
Kombineret trabekulotomi og trabekulektomi er en standardoperation for medfødt glaukom, men det har sine kendte komplikationer.
Procedure: Kombineret trabekulotomi-trabekulektomi
Kombineret trabekulotomi og trabekulektomi er en standardoperation for medfødt glaukom, men det har sine kendte komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: Ved postoperativ op til 24 måneder

"Fuldstændig succes" er overvejet for IOP mindre end 21 mmHg (inklusive) uden glaukom-medicin og med mere end 20 % reduktion (inklusive) fra baseline IOP.

Definition af succesrate beregnes i procent af antallet af patienter med fuld succes over den samlede stikprøvestørrelse.

"Kvalificeret succes", der opfylder de postoperative IOP-krav med postoperative glaukommedicin og "Svigt" i at opfylde IOP-kravene er de andre effektparametre.

I den angivne tidsramme vil patienter også besøge for registrering på dag 7, 30, 90, 180 dage, 12, 18 og 24 måneder.
Ved postoperativ op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer og udseende.
Tidsramme: Ved postoperativ op til 24 måneder.

Inspektioner af hyfem, alvorlig forkammerreaktion, hypotoni, suprachooidal blødning, fladt forkammer, endophthalmitis, choroidal løsrivelse, sår- eller bleblækage.

Synsskarphed (hvis det er muligt), bleb-udseende og forkammerbetændelse.
Ved postoperativ op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Samarbejdspartnere

Aeon Astron Europe B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trab+Trab+Ologen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt glaukom

Kliniske forsøg med Ologen kollagen matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner