Trab+Trab combinado versus Trab+Trab combinado com implantação subconjuntival de ologênio para glaucoma congênito primário
Avaliação comparativa da trabeculotomia-trabeculectomia combinada versus trabeculotomia-trabeculectomia combinada com implantação subconjuntival de implante de matriz de colágeno para glaucoma congênito primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Ologen ® CM" é uma matriz de colágeno biodegradável. Para prevenir a fibrose episcleral e cicatrizes subconjuntivais que podem resultar na falha cirúrgica na cirurgia de filtração, sua matriz esporosa modula as migrações e proliferações de fibroblastos para criar uma bolha vascular e duradoura sem os efeitos adversos.
Os resultados dos estudos de ologen CM foram publicados em conferências e publicados em revistas especializadas; ologen CM é aprovado na Europa como um auxílio para reparo de tecidos e pelo FDA nos EUA como adjuvante no tratamento de feridas (K080868). Em geral, mais de 7.000 ologen CM foram implantados em todo o mundo durante os últimos dois anos com bons resultados e excelente perfil de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baku, Azerbaijão
- National Centre of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer caso diagnosticado como glaucoma congênito com aumento do diâmetro da córnea superior a 11 mm e pressão intra-ocular acima de 21 mmHg, incluindo edema da córnea ou estria de Haab com ou sem escavação do disco óptico.
Qualquer caso diagnosticado como glaucoma congênito primário ou secundário a anormalidades oculares ou sistêmicas.
Dentro da idade de (0 - 12).
Critério de exclusão:
- Casos de glaucoma congênito com intervenção prévia. Idade acima de 12 anos. Casos com glaucoma secundário causado por intervenção cirúrgica, comorbidade ocular, medicamentos ou trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Matriz de Colágeno Ologênio
A combinação de trabeculotomia-trabeculectomia com implante de matriz Ologen subconjuntival é um novo procedimento que apresenta menos complicações pós-operatórias com bons resultados, deve ser aplicado em crianças.
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Uso de ologen Collagen Matrix em trabeculectomia (ologen) Coloque ologen CM no topo do retalho escleral frouxamente suturado sob a conjuntiva antes da sutura.
Recomenda-se suturar o retalho escleral com 1 ou 2 pontos frouxamente e coordenar com o efeito de tamponamento do ologen CM para criar um retalho escleral flutuante que evita a adesão da ferida da bolha e modula o fluxo de humor aquoso para controle ideal da PIO sem vazamento.
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Comparador Ativo: Trabeculotomia-trabeculectomia combinada
Trabeculotomia e trabeculectomia combinadas é uma cirurgia padrão para glaucoma congênito, no entanto, tem suas complicações conhecidas.
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Trabeculotomia e trabeculectomia combinadas é uma cirurgia padrão para glaucoma congênito, no entanto, tem suas complicações conhecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: No pós-operatório até 24 meses
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"Sucesso total" é considerado para PIO inferior a 21 mmHg (inclusive) sem medicamentos para glaucoma e com redução de mais de 20% (inclusive) da PIO basal. A definição da taxa de sucesso é calculada em porcentagem pelo número de pacientes com sucesso completo sobre o tamanho total da amostra. "Sucesso qualificado" que atende aos requisitos de PIO pós-operatória com medicamentos pós-operatórios para glaucoma e "Falha" em atender aos requisitos de PIO são os outros parâmetros de eficácia. No período de tempo especificado, os pacientes também visitarão para registro nos dias 7, 30, 90, 180 dias, 12, 18 e 24 meses. |
No pós-operatório até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias e aparências.
Prazo: No pós-operatório até 24 meses.
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Inspeções de hifema, reação grave da câmara anterior, hipotonia, hemorragia supracoloidal, câmara anterior plana, endoftalmite, descolamento de coroide, ferida ou vazamento da bolha. Acuidade visual (se possível), aparência de bolha e inflamação da câmara anterior. |
No pós-operatório até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trab+Trab+Ologen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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