Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie Trab+Trab w porównaniu z połączeniem Trab+Trab z podspojówkową implantacją Ologenu w pierwotnej jaskrze wrodzonej

18 lipca 2015 zaktualizowane przez: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Ocena porównawcza skojarzonej trabekulotomii-trabekulektomii w porównaniu z kombinowaną trabekulotomią-trabekulektomią z implantacją podspojówkową implantu matrycy kolagenowej w leczeniu jaskry pierwotnej wrodzonej.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ologen CM (macierz kolagenowa) jako dodatku do połączonej trabekulotomii i trabekuektomii w przypadkach jaskry wrodzonej, przy czym skuteczność jest głównym celem, a bezpieczeństwo drugorzędnym. Badacze stawiają hipotezę, że połączona trabekulotomia-trabekuektomia z wszczepieniem implantu matrycy kolagenowej Ologen w jaskrze wrodzonej jest bezpieczniejszą procedurą i może dawać lepsze wyniki niż połączenie trabekulotomii-trabekulektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Ologen ® CM” to biodegradowalna matryca kolagenowa. Aby zapobiec zwłóknieniu nadtwardówki i bliznom podspojówkowym, które mogą skutkować niepowodzeniem chirurgicznym w chirurgii filtracyjnej, jej sporous matrix moduluje migracje i proliferację fibroblastów, tworząc naczyniowy i długotrwały pęcherzyk bez skutków ubocznych.

Wyniki badań CM ologen zostały opublikowane na konferencjach i opublikowane w recenzowanych czasopismach; ologen CM został zatwierdzony w Europie jako środek wspomagający naprawę tkanek oraz przez FDA w USA jako środek wspomagający leczenie ran (K080868). Ogólnie rzecz biorąc, w ciągu ostatnich dwóch lat na całym świecie wszczepiono ponad 7000 ologen CM z dobrymi wynikami i doskonałym profilem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Azerbejdżan
      • Baku, Azerbejdżan
        • National Centre of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy przypadek zdiagnozowany jako jaskra wrodzona z powiększoną średnicą rogówki powyżej 11 mm i ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 21 mmHg, w tym obrzęk rogówki lub rozstęp Haaba z lub bez baniek tarczy nerwu wzrokowego.

Każdy przypadek rozpoznany jako pierwotna lub wtórna jaskra wrodzona do nieprawidłowości ocznych lub ogólnoustrojowych.

W wieku (0 - 12 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki jaskry wrodzonej z wcześniejszą interwencją. Wiek powyżej 12 lat Przypadki z jaskrą wtórną spowodowaną interwencją chirurgiczną, współistniejącymi chorobami oczu, lekami lub urazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ologenowa interwencja matrycy kolagenowej
Skojarzona trabekulotomia-trabekulektomia z podspojówkowym wszczepieniem implantu macierzy Ologen jest nową procedurą, mającą mniej powikłań pooperacyjnych z dobrym skutkiem, do stosowania u dzieci.
Urządzenie: Ologen Matriks Kolagenowy
Zastosowanie matrycy kolagenowej ologen w trabekulektomii (ologen) Umieścić ologen CM na wierzchu luźno zszytego płatka twardówki pod spojówką przed założeniem szwów. Zaleca się luźno zszyć płat twardówki 1 lub 2 szwami i skoordynować działanie tamponadujące leku ologen CM w celu utworzenia zmiennego płata twardówki, który zapobiega przyleganiu pęcherzyków do rany i moduluje odpływ cieczy wodnistej w celu uzyskania idealnej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego bez wycieków.
Aktywny komparator: Kombinowana trabekulotomia-trabekulektomia
Połączenie trabekulotomii i trabekulektomii jest standardową operacją jaskry wrodzonej, jednak ma swoje znane powikłania.
Procedura: Kombinowana trabekulotomia-trabekulektomia
Połączenie trabekulotomii i trabekulektomii jest standardową operacją jaskry wrodzonej, jednak ma swoje znane powikłania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym do 24 miesięcy

„Całkowity sukces” uważa się za IOP poniżej 21 mmHg (włącznie) bez leków na jaskrę i z ponad 20% redukcją (włącznie) w stosunku do wartości wyjściowej IOP.

Definicja wskaźnika sukcesu jest obliczana w procentach na podstawie liczby pacjentów, którzy odnieśli całkowity sukces w stosunku do całkowitej wielkości próby.

„Kwalifikowany sukces”, który spełnia wymagania pooperacyjnego IOP z pooperacyjnymi lekami na jaskrę oraz „Niepowodzenie” w spełnieniu wymagań IOP to inne parametry skuteczności.

W określonych ramach czasowych pacjenci będą również zgłaszać się na wizyty w dniu 7, 30, 90, 180 dni, 12, 18 i 24 miesięcy.
W okresie pooperacyjnym do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania i objawy pooperacyjne.
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym do 24 miesięcy.

Inspekcja pod kątem hyphema, ciężkiej reakcji komory przedniej, hipotonii, krwotoku nadkoloidalnego, płaskiej komory przedniej, zapalenia wnętrza gałki ocznej, odwarstwienia naczyniówki, wycieku z rany lub pęcherzyka.

Ostrość wzroku (jeśli to możliwe), pojawienie się pęcherzyków i zapalenie komory przedniej.
W okresie pooperacyjnym do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Współpracownicy

Aeon Astron Europe B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trab+Trab+Ologen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ologen Matriks Kolagenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj