Kombinerad Trab+Trab kontra kombinerad Trab+Trab med subkonjunktival implantation av ologen för primär medfödd glaukom
Jämförande utvärdering av kombinerad trabekulotomi-trabekulektomi kontra kombinerad trabekulotomi-trabekulektomi med subkonjunktival implantation av kollagenmatrisimplantat för primär medfödd glaukom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Ologen ® CM" är en biologiskt nedbrytbar kollagenmatris. För att förhindra episkleral fibros och subkonjunktival ärrbildning som kan resultera i kirurgiskt misslyckande vid filtrationskirurgi, modulerar dess sporösa matris migrationerna och proliferationen av fibroblaster för att skapa en vaskulär och långvarig bleb utan de negativa effekterna.
Resultaten av studier av logen CM har publicerats på konferenser och publicerats i peer-reviewed tidskrifter; ologen CM är godkänt i Europa som ett hjälpmedel för vävnadsreparation, och av FDA i USA som ett komplement i sårbehandling (K080868). I allmänhet har över 7 000 ologen CM implanterats över hela världen under de senaste två åren med goda resultat och utmärkt säkerhetsprofil.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baku, Azerbajdzjan
- National Centre of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall diagnostiserat som medfödd glaukom med förstorad hornhinnediameter mer än 11 mm och intraokulärt tryck över 21 mmHg, inklusive hornhinneödem eller Haabs stria med eller utan optisk diskkoppning.
Alla fall diagnostiserat som primär eller sekundär medfödd glaukom till okulära eller systemiska abnormiteter.
Inom åldern (0 - 12).
Exklusions kriterier:
- Fall av medfödd glaukom med tidigare ingrepp. Ålder över 12 år. Fall med sekundär glaukom orsakad av kirurgiskt ingrepp, okulär samsjuklighet, mediciner eller trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ologen Collagen Matrix Intervention
Kombinerad trabekulotomi-trabekulektomi med subkonjunktiv implantation av ologenmatrisimplantat är en ny procedur som har färre postoperativa komplikationer med gott resultat, den ska appliceras på barn.
|
Användning av ologen Collagen Matrix vid trabekulektomi (logen) Placera ologen CM på toppen av den löst sydda sklerala fliken under bindhinnan innan du suturerar.
Det rekommenderas att suturera skleralfliken löst med 1 eller 2 stygn och koordinera med tamponadeffekten av ologen CM för att skapa en fluktuerande skleralflik som förhindrar vidhäftning av bläcksår och modulerar utflöde av kammarvatten för idealisk IOP-kontroll utan läckage.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad trabekulotomi-trabekulektomi
Kombinerad trabekulotomi och trabekulektomi är en standardoperation för medfödd glaukom, men den har sina kända komplikationer.
|
Kombinerad trabekulotomi och trabekulektomi är en standardoperation för medfödd glaukom, men den har sina kända komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: Vid postoperativ upp till 24 månader
|
"Fullständig framgång" är att överväga för IOP mindre än 21 mmHg (inklusive) utan glaukommediciner och med mer än 20 % minskning (inklusive) från baslinje IOP. Definition av framgångsfrekvens beräknas i procent av antalet patienter med fullständig framgång över den totala provstorleken. "Kvalificerad framgång" som uppfyller de postoperativa IOP-kraven med postoperativa glaukommediciner och "Flyckande" av att uppfylla IOP-kraven är de andra effektparametrarna. Inom den angivna tidsramen kommer patienter också att besöka för registrering på dag 7, 30, 90, 180 dagar, 12, 18 och 24 månader. |
Vid postoperativ upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer och utseenden.
Tidsram: Vid postoperativ upp till 24 månader.
|
Inspektioner av hyfem, allvarlig främre kammarreaktion, hypotoni, suprakoloidal blödning, platt främre kammare, endoftalmit, koroidal avlossning, sår- eller blåsläcka. Synskärpa (om möjligt), utseende av blåsor och inflammation i främre kammaren. |
Vid postoperativ upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trab+Trab+Ologen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .