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Trab+Trab combinato contro Trab+Trab combinato con impianto sottocongiuntivale di Ologen per il glaucoma congenito primario

18 luglio 2015 aggiornato da: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Valutazione comparativa della trabeculotomia-trabeculectomia combinata rispetto alla trabeculotomia-trabeculectomia combinata con impianto subcongiuntivale di impianto di matrice di collagene per il glaucoma congenito primario.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ologen CM (matrice di collagene) in aggiunta alla trabeculotomia-trabecuectomia combinata nei casi di glaucoma congenito, l'efficacia è l'obiettivo primario e la sicurezza è il secondario. I ricercatori ipotizzano che la trabeculotomia-trabecuectomia combinata con l'impianto di impianto di matrice di collagene Ologen nel glaucoma congenito sia una procedura più sicura e possa produrre risultati migliori rispetto all'approccio combinato trabeculotomia-trabeculectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Ologen ® CM" è una matrice di collagene biodegradabile. Per prevenire la fibrosi episclerale e le cicatrici subcongiuntivali che possono causare il fallimento chirurgico nella chirurgia di filtrazione, la sua matrice sporosa modula le migrazioni e le proliferazioni dei fibroblasti per creare una bolla vascolare e di lunga durata senza effetti negativi.

I risultati degli studi su ologen CM sono stati pubblicati in occasione di conferenze e pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria; ologen CM è approvato in Europa come aiuto per la riparazione dei tessuti e dalla FDA negli Stati Uniti come coadiuvante nella gestione delle ferite (K080868). In generale, negli ultimi due anni sono stati impiantati oltre 7.000 CM di ologen in tutto il mondo con buoni risultati e un eccellente profilo di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian
        • National Centre of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi caso diagnosticato come glaucoma congenito con diametro corneale ingrossato superiore a 11 mm e pressione intraoculare superiore a 21 mmHg, incluso edema corneale o stria di Haab con o senza coppettazione del disco ottico.

Qualsiasi caso diagnosticato come glaucoma congenito primario o secondario ad anomalie oculari o sistemiche.

Entro l'età di (0 - 12).

Criteri di esclusione:

  • Casi di glaucoma congenito con pregresso intervento. Età superiore a 12 anni. Casi con glaucoma secondario causato da intervento chirurgico, comorbilità oculare, farmaci o traumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla matrice del collagene ologeno
Trabeculotomia-trabeculectomia combinata con impianto subcongiuntivale di impianto di matrice Ologen è una nuova procedura che presenta minori complicanze postoperatorie con buoni risultati, va applicata nei bambini.
Dispositivo: Matrice di collagene ologeno
Uso di ologen Collagen Matrix nella trabeculectomia (ologen) Posizionare ologen CM sulla parte superiore del lembo sclerale leggermente suturato sotto la congiuntiva prima della sutura. Si consiglia di suturare il lembo sclerale con 1 o 2 punti di sutura in modo lasco e di coordinarsi con l'effetto di tamponamento di ologen CM per creare un lembo sclerale fluttuante che prevenga l'adesione della ferita e modula il deflusso dell'umore acqueo per un controllo IOP ideale senza perdite.
Comparatore attivo: Trabeculotomia-trabeculectomia combinata
La trabeculotomia e la trabeculectomia combinate sono un intervento chirurgico standard per il glaucoma congenito, tuttavia presenta le sue complicanze note.
Procedura: Trabeculotomia-trabeculectomia combinata
La trabeculotomia e la trabeculectomia combinate sono un intervento chirurgico standard per il glaucoma congenito, tuttavia presenta le sue complicanze note.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: A postin vigore fino a 24 mesi

Il "successo completo" è considerato per una PIO inferiore a 21 mmHg (incluso) senza farmaci per il glaucoma e con una riduzione di oltre il 20% (incluso) rispetto alla PIO basale.

La definizione del tasso di successo è calcolata in percentuale dal numero di pazienti con successo completo rispetto alla dimensione totale del campione.

Il "successo qualificato" che soddisfa i requisiti IOP postoperatori con farmaci per il glaucoma postoperatorio e il "fallimento" nel soddisfare i requisiti IOP sono gli altri parametri di efficacia.

Nel periodo di tempo specificato, i pazienti visiteranno anche per la registrazione al giorno 7, 30, 90, 180 giorni, 12, 18 e 24 mesi.
A postin vigore fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze e manifestazioni postoperatorie.
Lasso di tempo: A postin vigore fino a 24 mesi.

Ispezioni di ifema, grave reazione della camera anteriore, ipotonia, emorragia sopracoloidale, camera anteriore piatta, endoftalmite, distacco della coroide, ferita o perdita di sangue.

Acuità visiva (se possibile), aspetto bozzoloso e infiammazione della camera anteriore.
A postin vigore fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Collaboratori

Aeon Astron Europe B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trab+Trab+Ologen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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