Kombinert Trab+Trab versus kombinert Trab+Trab med subkonjunktival implantasjon av ologen for primær medfødt glaukom
Sammenlignende evaluering av kombinert trabekulotomi-trabekulektomi versus kombinert trabekulotomi-trabekulektomi med subkonjunktival implantasjon av kollagenmatriseimplantat for primær medfødt glaukom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Ologen ® CM" er en biologisk nedbrytbar kollagenmatrise. For å forhindre episkleral fibrose og subkonjunktival arrdannelse som kan resultere i kirurgisk svikt ved filtrasjonskirurgi, modulerer dens sporøse matriks migrasjonene og spredningen av fibroblaster for å skape en vaskulær og langvarig bleb uten de negative effektene.
Resultater av logen CM-studier er publisert på konferanser og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter; ologen CM er godkjent i Europa som et hjelpemiddel for vevsreparasjon, og av FDA i USA som et tillegg i sårbehandling (K080868). Generelt har over 7000 ologen CM blitt implantert over hele verden i løpet av de siste to årene med gode resultater og utmerket sikkerhetsprofil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan
- National Centre of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert tilfelle diagnostisert som medfødt glaukom med forstørret hornhinnediameter mer enn 11 mm og intraokulært trykk over 21 mmHg, inkludert hornhinneødem eller Haabs stria med eller uten optisk platekopping.
Alle tilfeller diagnostisert som primær eller sekundær medfødt glaukom til okulære eller systemiske abnormiteter.
Innen en alder av (0 - 12 år).
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av medfødt glaukom med tidligere intervensjon. Alder over 12 år. Tilfeller med sekundær glaukom forårsaket av kirurgisk inngrep, okulær komorbiditet, medisiner eller traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ologen Collagen Matrix Intervention
Kombinert trabekulotomi-trabekulektomi med subconjuncitval Ologen matrise implantasjon er en ny prosedyre som har færre postoperative komplikasjoner med gode resultater, den skal brukes på barn.
|
Bruk av ologen Collagen Matrix ved trabekulektomi (ologen) Plasser ologen CM på toppen av den løst suturerte skleralklaffen under konjunktiva før suturering.
Det anbefales å suturere skleralklaffen løst med 1 eller 2 sting og koordinere med tamponadeffekten til ologen CM for å skape en fluktuerende skleralflik som forhindrer bleb-såradhesjon og modulerer utstrømning av kammervann for ideell IOP-kontroll uten lekkasje.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert trabekulotomi-trabekulektomi
Kombinert trabekulotomi og trabekulektomi er en standard kirurgi for medfødt glaukom, men den har sine kjente komplikasjoner.
|
Kombinert trabekulotomi og trabekulektomi er en standard kirurgi for medfødt glaukom, men den har sine kjente komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: Ved postoperativ inntil 24 måneder
|
"Fullstendig suksess" vurderes for IOP mindre enn 21 mmHg (inklusive) uten glaukommedisiner og med mer enn 20 % reduksjon (inklusive) fra baseline IOP. Definisjon av suksessrate beregnes i prosent av antall pasienter med full suksess over den totale prøvestørrelsen. "Kvalifisert suksess" som oppfyller de postoperative IOP-kravene med postoperative glaukommedisiner og "Feilelse" av å oppfylle IOP-kravene er de andre effektparametrene. I den angitte tidsrammen vil pasienter også besøke for registrering på dag 7, 30, 90, 180 dager, 12, 18 og 24 måneder. |
Ved postoperativ inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner og utseende.
Tidsramme: Ved postoperativ inntil 24 måneder.
|
Inspeksjoner av hyfem, alvorlig fremre kammerreaksjon, hypotoni, suprakoloidal blødning, flatt fremre kammer, endoftalmitt, koroidal løsrivelse, sår- eller bleblekkasje. Synsstyrke (hvis mulig), bleb-utseende og betennelse i fremre kammer. |
Ved postoperativ inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trab+Trab+Ologen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .