Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný Trab+Trab versus Kombinovaný Trab+Trab se subkonjunktivální implantací ologenu pro primární kongenitální glaukom

18. července 2015 aktualizováno: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Srovnávací hodnocení kombinované trabekulotomie-trabekulektomie versus kombinované trabekulotomie-trabekulektomie se subkonjunktivální implantací kolagenového matrixového implantátu pro primární kongenitální glaukom.

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat účinnost a bezpečnost ologen CM (Collagen matrix) jako doplněk ke kombinované trabekulotomii-trabekuektomii u případů vrozeného glaukomu, přičemž účinnost je primárním cílem a bezpečnost sekundární. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná trabekulotomie-trabekuektomie s implantací implantátu kolagenové matrice Ologen u vrozeného glaukomu je bezpečnější postup a může přinést lepší výsledky než kombinovaný přístup trabekulotomie-trabekulektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Ologen® CM" je biologicky odbouratelná kolagenová matrice. Aby se zabránilo episklerální fibróze a subkonjunktiválním jizvám, které mohou vést k chirurgickému selhání při filtrační chirurgii, její sporózní matrice moduluje migraci a proliferaci fibroblastů, aby vytvořila vaskulární a dlouhotrvající váček bez nežádoucích účinků.

Výsledky studií ologen CM byly publikovány na konferencích a publikovány v recenzovaných časopisech; ologen CM je schválen v Evropě jako pomůcka pro opravu tkání a FDA v USA jako doplněk při léčbě ran (K080868). Celkově bylo za poslední dva roky celosvětově implantováno více než 7 000 ologen CM s dobrými výsledky a vynikajícím bezpečnostním profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ázerbajdžán
      • Baku, Ázerbajdžán
        • National Centre of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli případ diagnostikovaný jako vrozený glaukom se zvětšeným průměrem rohovky nad 11 mm a nitroočním tlakem nad 21 mmHg, včetně edému rohovky nebo Haabovy strie s nebo bez baňkování terče zrakového nervu.

Jakýkoli případ diagnostikovaný jako primární nebo sekundární vrozený glaukom až oční nebo systémové abnormality.

Ve věku (0 - 12).

Kritéria vyloučení:

  • Případy vrozeného glaukomu s předchozí intervencí. Věk nad 12 let. Případy se sekundárním glaukomem způsobeným chirurgickým zákrokem, oční komorbiditou, léky nebo traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do ologenní kolagenové matrice
Kombinovaná trabekulotomie-trabekulektomie se subkonjunktivální implantací Ologen matrix implantátu je nový výkon, který má méně pooperačních komplikací s dobrými výsledky, je určen pro děti.
Přístroj: Ologenní kolagenová matrice
Použití ologen Collagen Matrix při trabekulektomii (ologen) Před sešitím umístěte ologen CM na horní část volně sešité sklerální chlopně pod spojivku. Doporučuje se sešít sklerální chlopeň 1 nebo 2 stehy volně a koordinovat s tamponačním efektem ologenu CM, aby se vytvořila fluktuující sklerální laloka, která zabraňuje adhezi puchýřkové rány a moduluje odtok komorové vody pro ideální kontrolu NOT bez úniku.
Aktivní komparátor: Kombinovaná trabekulotomie-trabekulektomie
Kombinovaná trabekulotomie a trabekulektomie je standardní operací u vrozeného glaukomu, má však své známé komplikace.
Postup: Kombinovaná trabekulotomie-trabekulektomie
Kombinovaná trabekulotomie a trabekulektomie je standardní operací u vrozeného glaukomu, má však své známé komplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Po operaci do 24 měsíců

Za „úplný úspěch“ se považuje IOP nižší než 21 mmHg (včetně) bez léků na glaukom a více než 20% snížení (včetně) od výchozí hodnoty NOT.

Definice úspěšnosti se vypočítá v procentech počtem pacientů s úplným úspěchem na celkové velikosti vzorku.

Dalšími parametry účinnosti jsou „kvalifikovaný úspěch“, který splňuje pooperační požadavky na NOT s pooperačními léky na glaukom a „selhání“ při splnění požadavků na NOT.

V určeném časovém rámci budou pacienti také navštěvovat záznam v den 7, 30, 90, 180 dnů, 12, 18 a 24 měsíců.
Po operaci do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace a vzhled.
Časové okno: Po operaci do 24 měsíců.

Inspekce hyphemy, závažné reakce přední komory, hypotonie, supracholoidálního krvácení, ploché přední komory, endoftalmitidy, odchlípení cévnatky, rány nebo úniku puchýřků.

Zraková ostrost (pokud je to možné), vzhled puchýřků a zánět přední komory.
Po operaci do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Spolupracovníci

Aeon Astron Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trab+Trab+Ologen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený glaukom

Klinické studie na Ologenní kolagenová matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit