원발성 선천성 녹내장에 대한 Ologen의 결막하 이식을 사용한 결합형 Trab+Trab 대 Combined Trab+Trab
원발성 선천성 녹내장에서 섬유주절제술과 섬유주절제술을 병행한 것과 섬유주절제술을 병행한 결막하 이식술의 비교 평가.
연구 개요
상세 설명
"Ologen ® CM"은 생분해성 콜라겐 매트릭스입니다. 상공막 섬유증과 결막하 흉터를 예방하기 위해 여과 수술의 수술 실패로 이어질 수 있으며, 포자 기질이 섬유아세포의 이동과 증식을 조절하여 부작용 없이 혈관과 오래 지속되는 수포를 생성합니다.
ologen CM 연구의 결과는 회의에서 발표되었으며 동료 검토 저널에 발표되었습니다. ologen CM은 유럽에서 조직 복구 보조제로 승인되었으며 미국 FDA에서는 상처 관리 보조제로 승인되었습니다(K080868). 일반적으로 지난 2년 동안 전 세계적으로 7,000개 이상의 ologen CM이 이식되었으며 좋은 결과와 우수한 안전성 프로필을 보였습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baku, 아제르바이잔
- National Centre of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시신경 부항을 동반하거나 동반하지 않는 각막 부종 또는 Haab's stria를 포함하여 각막 직경이 11 mm 이상 확대되고 안압이 21 mmHg 이상인 선천성 녹내장으로 진단된 모든 경우.
1차 또는 2차 선천성 녹내장에서 안구 또는 전신 이상으로 진단된 모든 경우.
(0 - 12) 세 이내.
제외 기준:
- 이전 개입이 있었던 선천성 녹내장 사례. 12세 이상 외과적 중재, 안구 동반이환, 약물 또는 외상으로 인한 속발성 녹내장 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올로젠 콜라겐 매트릭스 개입
섬유주절제술과 결막하 올로겐 기질 임플란트 이식술을 결합한 술식은 수술 후 합병증이 적고 좋은 결과를 보이는 새로운 술식으로 소아에게 적용할 계획이다.
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섬유주절제술(ologen)에서 ologen 콜라겐 매트릭스의 사용 봉합하기 전에 결막 아래 느슨하게 봉합된 공막 피판의 상단에 ologen CM을 놓습니다.
1 또는 2 바늘로 공막 피판을 느슨하게 봉합하고 ologen CM의 압전 효과와 조정하여 수포 상처 유착을 방지하고 누출 없이 이상적인 안압 조절을 위해 방수 유출을 조절하는 변동하는 공막 피판을 만드는 것이 좋습니다.
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활성 비교기: 복합 섬유주절개술-섬유주절제술
결합된 섬유주절제술과 섬유주절제술은 선천성 녹내장에 대한 표준 수술이지만 알려진 합병증이 있습니다.
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결합된 섬유주절제술과 섬유주절제술은 선천성 녹내장에 대한 표준 수술이지만 알려진 합병증이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 감소
기간: 수술 후 최대 24개월
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"완전한 성공"은 녹내장 약물 투여 없이 IOP가 21mmHg(포함) 미만이고 기준 IOP에서 20% 이상 감소(포함)된 경우 고려됩니다. 성공률의 정의는 전체 샘플 크기에 대한 완전 성공 환자의 수로 백분율로 계산됩니다. 수술 후 녹내장 약물로 수술 후 IOP 요건을 충족하는 "적격 성공" 및 IOP 요건 충족의 "실패"는 다른 효능 매개변수입니다. 지정된 시간 프레임에서 환자는 기록을 위해 7일, 30일, 90일, 180일, 12, 18, 24개월에 방문합니다. |
수술 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 및 외관.
기간: 수술 후 최대 24개월.
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전방출혈, 심한 전방 반응, 저안압, 담즙질상출혈, 편평 전방, 안내염, 맥락막 박리, 상처 또는 수포 누출 검사. 시력(가능한 경우), 수포 모양 및 전방 염증. |
수술 후 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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