Yhdistetty Trab+Trab vs. Trab+Trab yhdistettynä sidekalvon alle ologeenin implantaatiolla primaariseen synnynnäiseen glaukoomaan
Yhdistetyn trabekulotomia-trabekulektomian vertaileva arviointi verrattuna yhdistettyyn trabekulotomia-trabekulektomiaan primaarisen synnynnäisen glaukooman kollageenimatriisi-istutteen sidekalvon alle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Ologen ® CM" on biohajoava kollageenimatriisi. Epäskleraalisen fibroosin ja sidekalvon alaisen arpeutumisen estämiseksi se voi johtaa suodatusleikkauksen kirurgiseen epäonnistumiseen, sen itiömainen matriisi moduloi fibroblastien kulkeutumista ja proliferaatiota muodostaen verisuonten ja pitkäkestoisen rakkulan ilman haitallisia vaikutuksia.
ologen CM -tutkimusten tuloksia on julkaistu konferensseissa ja julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä; ologen CM on hyväksytty Euroopassa kudosten korjauksen apuvälineeksi ja FDA on hyväksynyt Yhdysvalloissa lisäaineena haavanhoidossa (K080868). Yleisesti ottaen yli 7 000 ologen CM on implantoitu maailmanlaajuisesti viimeisen kahden vuoden aikana hyvillä tuloksilla ja erinomaisella turvallisuusprofiililla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baku, Azerbaidžan
- National Centre of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, jotka on diagnosoitu synnynnäiseksi glaukoomaksi, jossa sarveiskalvon halkaisija on suurentunut yli 11 mm ja silmänsisäinen paine yli 21 mmHg, mukaan lukien sarveiskalvon turvotus tai Haabin stria optisen levyn kuplimisen kanssa tai ilman.
Kaikki tapaukset, joissa on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen synnynnäinen glaukooma silmän tai systeemisten poikkeavuuksien vuoksi.
Iässä (0 - 12).
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen glaukooman tapaukset, joissa on aikaisempi hoito. Ikä yli 12v. Tapaukset, joissa sekundaarinen glaukooma johtuu kirurgisesta toimenpiteestä, silmän samanaikaisesta sairaudesta, lääkkeistä tai traumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ologen Collagen Matrix -interventio
Yhdistetty trabekulotomia-trabekulektomia subkonjunktivaaliseen Ologen matriisiimplantaatioon on uusi toimenpide, jolla on vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja hyviä tuloksia, se on tarkoitettu lapsille.
|
Ologen Collagen Matrixin käyttö trabekulektomiassa (ologen) Aseta ologen CM löyhästi ommeltuun kovakalvoläppään sidekalvon alle ennen ompelemista.
On suositeltavaa ommella kovakalvon läppä 1 tai 2 pistolla löysästi ja sovittaa yhteen ologen CM:n tamponointivaikutuksen kanssa, jotta saadaan aikaan vaihteleva kovakalvon läppä, joka estää rakkulahaavan kiinnittymisen ja moduloi nesteen ulosvirtausta ihanteellisen silmänpaineen hallinnan varmistamiseksi ilman vuotoa.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty trabekulotomia-trabekulektomia
Yhdistetty trabekulotomia ja trabekulektomia on perinteinen synnynnäisen glaukooman leikkaus, mutta sillä on tunnettuja komplikaatioita.
|
Yhdistetty trabekulotomia ja trabekulektomia on perinteinen synnynnäisen glaukooman leikkaus, mutta sillä on tunnettuja komplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
"Täydellinen menestys" tarkoittaa, että silmänpaine on alle 21 mmHg (mukaan lukien) ilman glaukoomalääkkeitä ja yli 20 %:n laskun (mukaan lukien) silmänpaineen lähtötasosta. Menestysprosentin määritelmä lasketaan prosentteina täysin onnistuneiden potilaiden lukumäärästä otoskokoon nähden. "Pätevä menestys", joka täyttää leikkauksen jälkeiset silmänpaineen vaatimukset postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden kanssa, ja "epäonnistuminen" IOP-vaatimusten täyttämisessä ovat muita tehokkuusparametreja. Määritetyn ajan kuluessa potilaat vierailevat myös päivinä 7, 30, 90, 180 päivää, 12, 18 ja 24 kuukautta. |
Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja esiintymiset.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta.
|
Hyfeeman, vakavan etukammion reaktion, hypotonian, suprakoloidisen verenvuodon, litteän etukammion, endoftalmiitin, suonikalvon irtauman, haavan tai veritulpan tarkastukset. Näöntarkkuus (jos mahdollista), rakkuloiden ulkonäkö ja etukammion tulehdus. |
Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trab+Trab+Ologen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .