Gecombineerde Trab+Trab versus gecombineerde Trab+Trab met subconjunctivale implantatie van ologeen voor primair congenitaal glaucoom
Vergelijkende evaluatie van gecombineerde trabeculotomie-trabeculectomie versus gecombineerde trabeculotomie-trabeculectomie met subconjunctivale implantatie van collageenmatriximplantaat voor primair congenitaal glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Ologen ® CM" is een biologisch afbreekbare collageenmatrix. Om episclerale fibrose en subconjunctivale littekens te voorkomen die kunnen leiden tot chirurgisch falen bij filtratiechirurgie, moduleert de sporenmatrix de migraties en proliferaties van fibroblasten om een vasculaire en langdurige blaas te creëren zonder de nadelige effecten.
Resultaten van ologen CM-onderzoeken zijn gepubliceerd op conferenties en gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften; ologen CM is in Europa goedgekeurd als hulpmiddel bij weefselherstel en door de FDA in de VS als hulpmiddel bij wondbehandeling (K080868). Over het algemeen zijn er de afgelopen twee jaar wereldwijd meer dan 7.000 ologen CM geïmplanteerd met goede resultaten en een uitstekend veiligheidsprofiel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baku, Azerbeidzjan
- National Centre of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geval gediagnosticeerd als congenitaal glaucoom met vergrote hoornvliesdiameter van meer dan 11 mm en intra-oculaire druk van meer dan 21 mmHg, inclusief hoornvliesoedeem of Haab's stria met of zonder cupping van de optische schijf.
Elk geval gediagnosticeerd als primair of secundair congenitaal glaucoom tot oculaire of systemische afwijkingen.
Binnen de leeftijd van (0 - 12).
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen van aangeboren glaucoom met eerdere interventie. Leeftijd boven de 12 jr. Gevallen met secundair glaucoom veroorzaakt door chirurgische ingrepen, oculaire comorbiditeit, medicijnen of trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ologen Collageen Matrix Interventie
Gecombineerde trabeculotomie-trabeculectomie met implantatie van subconjuncitvale Ologen-matriximplantaten is een nieuwe procedure die minder postoperatieve complicaties heeft en goede resultaten oplevert. Het moet worden toegepast bij kinderen.
|
Gebruik van ologen-collageenmatrix bij trabeculectomie (ologen) Plaats ologen CM op de bovenkant van de losjes gehechte sclerale flap onder conjunctiva vóór hechting.
Het wordt aanbevolen om de sclera-flap losjes te hechten met 1 of 2 hechtingen en te coördineren met het tamponerende effect van ologen CM om een fluctuerende sclera-flap te creëren die wondhechting van blaasjes voorkomt en de uitstroom van kamerwater moduleert voor een ideale IOD-controle zonder lekkage.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde trabeculotomie-trabeculectomie
Gecombineerde trabeculotomie en trabeculectomie is een standaardoperatie voor congenitaal glaucoom, maar het heeft zijn bekende complicaties.
|
Gecombineerde trabeculotomie en trabeculectomie is een standaardoperatie voor congenitaal glaucoom, maar het heeft zijn bekende complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Bij postoperatief tot 24 maanden
|
"Volledig succes" wordt overwogen voor IOP van minder dan 21 mmHg (inclusief) zonder DrDeramus-medicatie en met meer dan 20% reductie (inclusief) ten opzichte van baseline IOP. De definitie van slagingspercentage wordt in procenten berekend door het aantal volledig geslaagde patiënten over de totale steekproefomvang. "Gekwalificeerd succes" dat voldoet aan de postoperatieve IOP-vereisten met postoperatieve DrDeramus-medicatie en "Mislukking" om te voldoen aan de IOP-vereisten zijn de andere werkzaamheidsparameters. Binnen het opgegeven tijdsbestek zullen patiënten ook op dag 7, 30, 90, 180 dagen, 12, 18 en 24 maanden op bezoek komen voor registratie. |
Bij postoperatief tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties en optredens.
Tijdsspanne: Bij postoperatief tot 24 maanden.
|
Inspecties van hyphema, ernstige voorkamerreactie, hypotonie, supracholoïdale bloeding, platte voorkamer, endoftalmitis, choroïdale loslating, wond- of blaaslekkage. Gezichtsscherpte (indien mogelijk), bleb-uiterlijk en ontsteking van de voorste oogkamer. |
Bij postoperatief tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trab+Trab+Ologen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .