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Kombiniertes Trab+Trab versus kombiniertes Trab+Trab mit subkonjunktivaler Implantation von Ologen bei primärem angeborenem Glaukom

18. Juli 2015 aktualisiert von: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Vergleichende Bewertung der kombinierten Trabekulotomie-Trabekulektomie im Vergleich zur kombinierten Trabekulotomie-Trabekulektomie mit subkonjunktivaler Implantation eines Kollagenmatrix-Implantats bei primärem angeborenem Glaukom.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ologen CM (Kollagenmatrix) als Ergänzung zu einer kombinierten Trabekulotomie-Trabekuektomie bei angeborenen Glaukomfällen, wobei die Wirksamkeit das primäre Ziel und die Sicherheit das sekundäre ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die kombinierte Trabekulotomie-Trabekuektomie mit Ologen-Kollagenmatrix-Implantatimplantation bei angeborenem Glaukom ein sichereres Verfahren ist und möglicherweise bessere Ergebnisse liefert als der kombinierte Trabekulotomie-Trabekulektomie-Ansatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Ologen ® CM“ ist eine biologisch abbaubare Kollagenmatrix. Um episklerale Fibrose und subkonjunktivale Narben zu verhindern, die zu einem chirurgischen Versagen bei der Filtrationschirurgie führen können, moduliert seine Sporenmatrix die Migration und Proliferation von Fibroblasten, um eine vaskuläre und lang anhaltende Blase ohne die nachteiligen Auswirkungen zu erzeugen.

Ergebnisse von ologen CM-Studien wurden auf Konferenzen veröffentlicht und in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht; ologen CM ist in Europa als Hilfsmittel für die Gewebereparatur und von der FDA in den USA als Zusatz zur Wundversorgung zugelassen (K080868). Insgesamt wurden in den letzten zwei Jahren weltweit über 7.000 ologen CM implantiert, mit guten Ergebnissen und einem hervorragenden Sicherheitsprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Aserbaidschan
      • Baku, Aserbaidschan
        • National Centre of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder als kongenitales Glaukom diagnostizierter Fall mit vergrößertem Hornhautdurchmesser von mehr als 11 mm und Augeninnendruck über 21 mmHg, einschließlich Hornhautödem oder Haab-Streifen mit oder ohne Papillenschröpfen.

Jeder Fall, der als primäres oder sekundäres angeborenes Glaukom aufgrund von Augen- oder systemischen Anomalien diagnostiziert wurde.

Im Alter von (0 - 12).

Ausschlusskriterien:

  • Fälle von angeborenem Glaukom mit vorheriger Intervention. Alter über 12 Jahre. Fälle mit sekundärem Glaukom, die durch einen chirurgischen Eingriff, okulare Komorbidität, Medikamente oder Trauma verursacht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ologen-Kollagen-Matrix-Intervention
Die kombinierte Trabekulotomie-Trabekulektomie mit subkonjunzitivaler Ologenmatrix-Implantatimplantation ist ein neues Verfahren, das weniger postoperative Komplikationen mit guten Ergebnissen hat und bei Kindern angewendet werden soll.
Gerät: Ologene Kollagenmatrix
Verwendung der Ologen-Kollagenmatrix bei der Trabekulektomie (Ologen) Platzieren Sie Ologen CM vor dem Nähen oben auf dem locker vernähten Skleralappen unter der Bindehaut. Es wird empfohlen, den Skleralappen locker mit 1 oder 2 Stichen zu nähen und mit der tamponierenden Wirkung von Ologen CM zu koordinieren, um einen schwankenden Skleralappen zu schaffen, der das Anhaften von Blasen verhindert und den Abfluss von Kammerwasser für eine ideale IOD-Kontrolle ohne Leckage moduliert.
Aktiver Komparator: Kombinierte Trabekulotomie-Trabekulektomie
Die kombinierte Trabekulotomie und Trabekulektomie ist eine Standardoperation für angeborenes Glaukom, hat jedoch ihre bekannten Komplikationen.
Verfahren: Kombinierte Trabekulotomie-Trabekulektomie
Die kombinierte Trabekulotomie und Trabekulektomie ist eine Standardoperation für angeborenes Glaukom, hat jedoch ihre bekannten Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Bei postoperativen bis zu 24 Monaten

„Vollständiger Erfolg“ wird für einen IOP von weniger als 21 mmHg (einschließlich) ohne Glaukommedikation und mit einer Verringerung des Augeninnendrucks um mehr als 20 % (einschließlich) vom Ausgangs-IOD betrachtet.

Die Definition der Erfolgsrate wird in Prozent durch die Anzahl der Patienten mit vollständigem Erfolg über die gesamte Stichprobengröße berechnet.

"Qualifizierter Erfolg", der die postoperativen IOD-Anforderungen mit postoperativen Glaukommedikamenten erfüllt, und "Nichterfüllen" der IOD-Anforderungen sind die anderen Wirksamkeitsparameter.

In dem angegebenen Zeitrahmen werden die Patienten auch an Tag 7, 30, 90, 180 Tagen, 12, 18 und 24 Monaten zur Aufzeichnung kommen.
Bei postoperativen bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen und Erscheinungen.
Zeitfenster: Bei postoperativen bis zu 24 Monaten.

Inspektionen von Hyphema, schwerer Vorderkammerreaktion, Hypotonie, supracholoidaler Blutung, flacher Vorderkammer, Endophthalmitis, Aderhautablösung, Wund- oder Blasenleck.

Sehschärfe (wenn möglich), Blasenbildung und Vorderkammerentzündung.
Bei postoperativen bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Mitarbeiter

Aeon Astron Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trab+Trab+Ologen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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