Trab+Trab 联合 Trab+Trab 结膜下植入 Ologen 治疗原发性先天性青光眼
联合小梁切开术-小梁切除术与联合小梁切开术-小梁切除术与结膜下植入胶原基质植入物治疗原发性先天性青光眼的比较评价。
这项前瞻性随机研究的目的是比较 ologen CM（胶原基质）作为先天性青光眼病例联合小梁切开术-小梁切除术的辅助手段的疗效和安全性，疗效是主要目标，安全性是次要目标。
研究人员假设，在先天性青光眼中结合小梁切开术-小梁切除术和 Ologen 胶原基质植入物植入是一种更安全的手术，并且可能比联合小梁切开术-小梁切除术方法产生更好的结果。
研究概览
详细说明
“Ologen ® CM”是一种可生物降解的胶原蛋白基质。 为了防止可能导致滤过手术失败的巩膜外纤维化和结膜下瘢痕形成，其孢子基质调节成纤维细胞的迁移和增殖，以产生血管和持久的泡而没有副作用。
ologen CM 研究的结果已在会议上发表，并在同行评审的期刊上发表； ologen CM 在欧洲被批准作为组织修复的辅助手段，在美国被 FDA 批准作为伤口处理的辅助手段 (K080868)。 总的来说，在过去两年中，全球有超过 7,000 例 ologen CM 被植入，效果良好且安全性极佳。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baku、阿塞拜疆
- National Centre of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何诊断为先天性青光眼的病例，角膜直径扩大超过11毫米，眼压超过21毫米汞柱，包括角膜水肿或Haab纹伴或不伴视盘杯突。
任何被诊断为原发性或继发性先天性青光眼的病例均以眼部或全身异常为准。
(0-12)岁以内。
排除标准：
- 先前进行过干预的先天性青光眼病例。 年龄在 12 岁以上。 由手术干预、眼部合并症、药物或外伤引起的继发性青光眼病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ologen 胶原蛋白基质干预
小梁切开-小梁切除联合结膜下Ologen基质植入术是一种术后并发症少、效果好的新手术，拟在儿童中推广应用。
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Ologen 胶原蛋白基质在小梁切除术中的应用（ologen） 缝合前，将 ologen CM 置于结膜下方松散缝合的巩膜瓣顶部。
建议用 1 或 2 针松散缝合巩膜瓣，并配合 ologen CM 的填塞作用，形成波动的巩膜瓣，防止水泡伤口粘连，调节房水流出，实现理想的 IOP 控制而不会渗漏。
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有源比较器：联合小梁切开术-小梁切除术
联合小梁切开术和小梁切除术是先天性青光眼的标准手术，然而，它有其已知的并发症。
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联合小梁切开术和小梁切除术是先天性青光眼的标准手术，然而，它有其已知的并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低眼压 (IOP)
大体时间：术后长达 24 个月
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“完全成功”是指 IOP 低于 21mmHg（含）且未使用青光眼药物且与基线 IOP 相比降低超过 20%（含）。 成功率的定义是按完全成功患者的数量占总样本量的百分比计算的。 满足术后青光眼药物要求的术后 IOP 要求的“合格成功”和满足 IOP 要求的“失败”是其他功效参数。 在规定的时间范围内，患者还将在第7天、30天、90天、180天、12个月、18个月和24个月进行访视记录。 |
术后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症和外观。
大体时间：术后长达 24 个月。
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前房积血、严重前房反应、眼压过低、脉络膜上腔出血、平坦前房、眼内炎、脉络膜脱离、伤口或滤泡漏出的检查。 视力（如果可能）、疱疹外观和前房炎症。 |
术后长达 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nigar Makhmudova、Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月19日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月18日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ologen胶原蛋白基质的临床试验
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University of OxfordIfakara Health Institute招聘中
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust招聘中
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Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary University... 和其他合作者尚未招聘
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut de Recherche...完全的
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