Комбинированный Trab+Trab по сравнению с комбинированным Trab+Trab с субконъюнктивальной имплантацией ологена при первичной врожденной глаукоме
Сравнительная оценка комбинированной трабекулотомии-трабекулэктомии по сравнению с комбинированной трабекулотомией-трабекулэктомией с субконъюнктивальной имплантацией имплантата коллагеновой матрицы при первичной врожденной глаукоме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Ологен® СМ» представляет собой биоразлагаемую коллагеновую матрицу. Чтобы предотвратить эписклеральный фиброз и субконъюнктивальное рубцевание, которые могут привести к хирургической неудаче в фильтрационной хирургии, его споровый матрикс модулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, создавая сосудистый и долговременный пузырь без побочных эффектов.
Результаты исследований ологена CM были опубликованы на конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах; ologen CM одобрен в Европе в качестве вспомогательного средства для восстановления тканей и FDA в США в качестве вспомогательного средства при лечении ран (K080868). В целом за последние два года во всем мире было имплантировано более 7000 ологеновых CM с хорошими результатами и отличным профилем безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baku, Азербайджан
- National Centre of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой случай, диагностированный как врожденная глаукома с увеличением диаметра роговицы более 11 мм и внутриглазным давлением выше 21 мм рт.
Любой случай, диагностированный как первичная или вторичная врожденная глаукома с глазными или системными аномалиями.
В возрасте (0 - 12).
Критерий исключения:
- Случаи врожденной глаукомы с предшествующим вмешательством. Возраст старше 12 лет. Случаи вторичной глаукомы, вызванной хирургическим вмешательством, сопутствующей офтальмологической патологией, приемом лекарств или травмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ологен Коллаген Матрица Вмешательство
Комбинированная трабекулотомия-трабекулэктомия с имплантацией субконъюнктивального матричного имплантата Ologen - новая процедура, имеющая меньше послеоперационных осложнений с хорошими результатами, предназначена для применения у детей.
|
Использование ологена Коллагеновая матрица при трабекулэктомии (ологен) Поместите ологен СМ на верхнюю часть свободно сшитого склерального лоскута под конъюнктиву перед наложением швов.
Рекомендуется свободно сшивать склеральный лоскут 1 или 2 швами и координировать с тампонадным эффектом ологена CM для создания флюктуирующего склерального лоскута, который предотвращает прилипание пузырчатой раны и модулирует отток водянистой влаги для идеального контроля ВГД без подтекания.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная трабекулотомия-трабекулэктомия
Комбинированная трабекулотомия и трабекулэктомия являются стандартной операцией при врожденной глаукоме, однако она имеет свои известные осложнения.
|
Комбинированная трабекулотомия и трабекулэктомия являются стандартной операцией при врожденной глаукоме, однако она имеет свои известные осложнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
«Полный успех» считается при ВГД менее 21 мм рт. ст. (включительно) при отсутствии лекарств от глаукомы и снижении ВГД более чем на 20% (включительно) от исходного уровня ВГД. Определение показателя успеха рассчитывается в процентах от числа пациентов с полным успехом по отношению к общему размеру выборки. «Квалифицированный успех», который соответствует требованиям послеоперационного ВГД при применении послеоперационных лекарственных средств против глаукомы, и «Неспособность» удовлетворить требования ВГД являются другими параметрами эффективности. В указанные сроки пациенты также посетят для записи на 7-й, 30-й, 90-й, 180-й день, 12, 18 и 24 месяца. |
В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения и проявления.
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
Обследование гифемы, выраженной реакции передней камеры, гипотонии, супрахолоидального кровоизлияния, плоской передней камеры, эндофтальмита, отслойки хориоидеи, раны или подтекания пузыря. Острота зрения (если возможно), появление пузырей и воспаление передней камеры. |
В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trab+Trab+Ologen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .