Combiné Trab+Trab versus Combiné Trab+Trab avec implantation sous-conjonctivale d'ologène pour le glaucome congénital primaire
Évaluation comparative de la trabéculotomie-trabéculectomie combinée par rapport à la trabéculotomie-trabéculectomie combinée avec implantation sous-conjonctivale d'un implant de matrice de collagène pour le glaucome congénital primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Ologen ® CM" est une matrice de collagène biodégradable. Pour prévenir la fibrose épisclérale et les cicatrices sous-conjonctivales pouvant entraîner l'échec chirurgical en chirurgie filtrante, sa matrice sporeuse module les migrations et proliférations des fibroblastes pour créer une bulle vasculaire et durable sans effets indésirables.
Les résultats des études sur l'ologène CM ont été publiés lors de conférences et publiés dans des revues à comité de lecture ; Ologen CM est approuvé en Europe comme aide à la réparation des tissus et par la FDA aux États-Unis comme complément à la gestion des plaies (K080868). En général, plus de 7 000 ologen CM ont été implantés dans le monde au cours des deux dernières années avec de bons résultats et un excellent profil de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baku, Azerbaïdjan
- National Centre of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout cas diagnostiqué comme glaucome congénital avec un diamètre cornéen élargi supérieur à 11 mm et une pression intra-oculaire supérieure à 21 mmHg, y compris un œdème cornéen ou une strie de Haab avec ou sans ventouse du disque optique.
Tout cas diagnostiqué comme glaucome congénital primaire ou secondaire à des anomalies oculaires ou systémiques.
Dans l'âge de (0 - 12).
Critère d'exclusion:
- Cas de glaucome congénital avec intervention antérieure. Âge supérieur à 12 ans. Cas de glaucome secondaire causé par une intervention chirurgicale, une comorbidité oculaire, des médicaments ou un traumatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Matrice Ologène Collagène
Trabéculotomie-trabéculectomie combinée avec sous-conjonctive L'implantation d'implant à matrice ologène est une nouvelle procédure qui a moins de complications post-opératoires avec de bons résultats, elle doit être appliquée chez les enfants.
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Utilisation de la matrice de collagène ologène dans la trabéculectomie (ologène) Placer l'ologène CM sur le dessus du lambeau scléral légèrement suturé sous la conjonctive avant de suturer.
Il est recommandé de suturer le lambeau scléral avec 1 ou 2 points de suture sans serrer et de coordonner avec l'effet de tamponnement de l'ologène CM pour créer un lambeau scléral fluctuant qui empêche l'adhérence de la plaie bleb et module l'écoulement de l'humeur aqueuse pour un contrôle idéal de la PIO sans fuite.
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Comparateur actif: Combiné trabéculotomie-trabéculectomie
La trabéculotomie et la trabéculectomie combinées sont une chirurgie standard pour le glaucome congénital, cependant, elle a ses complications connues.
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La trabéculotomie et la trabéculectomie combinées sont une chirurgie standard pour le glaucome congénital, cependant, elle a ses complications connues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: En postopératoire jusqu'à 24 mois
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Le "succès complet" est considéré pour une PIO inférieure à 21 mmHg (inclus) sans médicaments contre le glaucome et avec une réduction de plus de 20 % (inclus) par rapport à la PIO initiale. La définition du taux de réussite est calculée en pourcentage par le nombre de patients à succès complet sur la taille totale de l'échantillon. Le "succès qualifié" qui répond aux exigences postopératoires de la PIO avec des médicaments postopératoires contre le glaucome et "l'échec" de la satisfaction des exigences de la PIO sont les autres paramètres d'efficacité. Dans le délai spécifié, les patients visiteront également pour enregistrement aux jours 7, 30, 90, 180 jours, 12, 18 et 24 mois. |
En postopératoire jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires et apparences.
Délai: En postopératoire jusqu'à 24 mois.
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Inspections d'hyphéma, de réaction grave de la chambre antérieure, d'hypotonie, d'hémorragie supracholoïdale, de chambre antérieure plate, d'endophtalmie, de décollement choroïdien, de plaie ou de fuite de bulle. Acuité visuelle (si possible), apparence de bulles et inflammation de la chambre antérieure. |
En postopératoire jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigar Makhmudova, Ophthalmologist at National Centre of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trab+Trab+Ologen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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