輸液投与、オキシトシン投与、および胎児心拍数の変化の間の関連性
2024年5月28日 更新者：Northwestern University
胎児の心拍数の変化と母体の胎児の転帰に対する急速な水分補給とオキシトシン分娩増加率の相互作用を評価する臨床試験
胎児の心拍数パターンは、安心できない胎児状態の診断における重要なパラメーターです。 併用脊髄硬膜外鎮痛法は、プレンティス ウィメンズ ホスピタルの出産者の約 90% が使用する分娩鎮痛法です。 輸液投与やオキシトシン管理など、鎮痛の開始時に胎児の心拍数パターンに影響を与える可能性のある変数を最適化することは、患者とその胎児により良いケアを提供するのに役立ちます.
仮説: 1000 mL の液体ボーラスを投与され、オキシトシン投与の頻度が低い患者は、安心できない胎児心拍数 (FHR) の変化が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
通知され、書面による同意が得られます。 陣痛鎮痛の依頼時に、不透明な封筒を開封してグループ分けを決定します。 患者は 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての被験者は、研究を通じて125 mLの乳酸リンゲル（LR）溶液の維持注入を受けます。 グループ A または B の患者の場合、患者が硬膜外留置のために配置されると、1000 mL LR の静脈内ボーラスが開始されます。 ボーラスは、完全に流れるまで自由に流れる大きく開いた静脈内カテーテルを介して投与されます。
グループ C および D の患者は、追加の液体ボーラスを受けず、研究期間中に 125 mL LR の維持注入のみを受けます。 分娩看護師が LR ボーラス液バッグを覆うことにより、目隠しを維持します。
患者がグループ B または D に無作為に割り付けられた場合、現在投与されているオキシトシンの用量は半減され、研究期間中 (CSE の開始後 60 分) 増加しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Prentice Women's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 健康な未経産または経産婦
- 満期 (> 妊娠 36 週)
- 単胎妊娠
- 自然分娩または破水
- オキシトシンを受け取る
- 神経軸鎮痛を要求する
除外基準:
- 18歳未満
- -全身性疾患の存在（例：真性糖尿病、高血圧、子癇前症）
- 慢性鎮痛薬の使用
- システムオピオイド労働鎮痛の事前投与
- 非頂点プレゼンテーション
- 陣痛誘発
- 神経軸鎮痛の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常的なオキシトシン
患者が硬膜外留置の位置にあるときに、1000 mL の乳酸リンガーのボーラスが開始されます。
オキシトシン管理はルーチンのオキシトシンプロトコルに従って継続されます
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通常のオキシトシンプロトコルに従って
他の名前：
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実験的：半量のオキシトシン
患者が硬膜外留置の位置にあるときに、1000 mL の乳酸リンガーのボーラスが開始されます。
半分の用量のオキシトシンが開始され、60分後まで増加しません。
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現在投与されているオキシトシンの用量は半減され、分娩鎮痛開始の60分後まで増量されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安心できない胎児心拍数追跡の発生率。
時間枠：硬膜外留置後最初の 60 分までの分娩鎮痛のリクエスト
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硬膜外鎮痛術施行後の最初の 60 分間における、安心できない胎児心拍数追跡の発生率
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硬膜外留置後最初の 60 分までの分娩鎮痛のリクエスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Charles Hogue, M.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月19日
最初の投稿 (推定)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。