- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02121184
Associazione tra somministrazione di fluidi, somministrazione di ossitocina e variazioni della frequenza cardiaca fetale
Uno studio clinico che valuta l'interazione dell'idratazione rapida e del tasso di aumento del travaglio da ossitocina sulle variazioni della frequenza cardiaca fetale e sugli esiti fetali materni
I pattern della frequenza cardiaca fetale sono un parametro importante nella diagnosi di uno stato fetale non rassicurante. L'analgesia epidurale spinale combinata è un metodo per iniziare l'analgesia del travaglio utilizzato da circa il 90% delle partorienti al Prentice Women's Hospital. Ottimizzare le variabili che potrebbero influenzare i pattern della frequenza cardiaca fetale al momento dell'inizio dell'analgesia, come la somministrazione di fluidi e la gestione dell'ossitocina, potrebbe aiutarci a fornire una migliore assistenza ai nostri pazienti e ai loro feti.
Ipotesi: i pazienti che ricevono un bolo fluido di 1000 ml e tassi inferiori di somministrazione di ossitocina avranno meno variazioni della frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicuranti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà ottenuto il consenso informato e scritto. Al momento della richiesta di analgesia in travaglio, l'assegnazione del gruppo sarà determinata aprendo una busta opaca. I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi.
Tutti i soggetti riceveranno un'infusione di mantenimento di 125 ml di soluzione Ringer lattato (LR) durante lo studio. Per i pazienti nei gruppi A o B, verrà avviato un bolo endovenoso di 1000 ml LR quando il paziente è posizionato per il posizionamento epidurale. Il bolo verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso completamente aperto a flusso libero fino al completamento.
I pazienti nei gruppi C e D non riceveranno alcun bolo fluido aggiuntivo e riceveranno solo l'infusione di mantenimento di 125 ml di LR durante il periodo di studio. L'accecamento sarà mantenuto dall'infermiere del travaglio e del parto coprendo la sacca del liquido del bolo LR.
Se il paziente viene randomizzato ai gruppi B o D, la dose di ossitocina attualmente somministrata sarà dimezzata e non aumentata per la durata del periodo di studio (60 minuti dopo l'inizio del CSE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Donne sane nullipare o pluripare
- Termine (>36 settimane di gestazione)
- Gravidanza singola
- Travaglio spontaneo o rottura spontanea delle membrane
- Ricevi ossitocina
- Richiedi analgesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica (es: diabete mellito, ipertensione, preeclampsia
- Uso di farmaci analgesici cronici
- Precedente somministrazione di analgesia del lavoro da oppioidi di sistema
- Presentazione senza vertice
- Induzione del lavoro
- Controindicazione all'analgesia neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Il bolo di Ringer lattato di 1000 ml verrà avviato quando il paziente viene posizionato per il posizionamento epidurale.
La gestione dell'ossitocina continuerà secondo il protocollo di routine dell'ossitocina
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secondo i normali protocolli di ossitocina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Il bolo di Ringer lattato di 1000 ml verrà avviato quando il paziente viene posizionato per il posizionamento epidurale.
Verrà iniziata una mezza dose di ossitocina e non aumentata fino a 60 minuti dopo.
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La dose di ossitocina attualmente somministrata sarà dimezzata e non aumentata fino a dopo 60 minuti dall'inizio dell'analgesia del travaglio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti durante i primi 60 minuti dopo il posizionamento dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Richiesta di analgesia del travaglio fino ai primi 60 minuti dopo il posizionamento epidurale
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Richiesta di analgesia del travaglio fino ai primi 60 minuti dopo il posizionamento epidurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paloma Toledo, M.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
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- STU00074673
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Prove cliniche su Ossitocina di routine
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