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Associazione tra somministrazione di fluidi, somministrazione di ossitocina e variazioni della frequenza cardiaca fetale

28 maggio 2024 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio clinico che valuta l'interazione dell'idratazione rapida e del tasso di aumento del travaglio da ossitocina sulle variazioni della frequenza cardiaca fetale e sugli esiti fetali materni

I pattern della frequenza cardiaca fetale sono un parametro importante nella diagnosi di uno stato fetale non rassicurante. L'analgesia epidurale spinale combinata è un metodo per iniziare l'analgesia del travaglio utilizzato da circa il 90% delle partorienti al Prentice Women's Hospital. Ottimizzare le variabili che potrebbero influenzare i pattern della frequenza cardiaca fetale al momento dell'inizio dell'analgesia, come la somministrazione di fluidi e la gestione dell'ossitocina, potrebbe aiutarci a fornire una migliore assistenza ai nostri pazienti e ai loro feti.

Ipotesi: i pazienti che ricevono un bolo fluido di 1000 ml e tassi inferiori di somministrazione di ossitocina avranno meno variazioni della frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicuranti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà ottenuto il consenso informato e scritto. Al momento della richiesta di analgesia in travaglio, l'assegnazione del gruppo sarà determinata aprendo una busta opaca. I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi.

Tutti i soggetti riceveranno un'infusione di mantenimento di 125 ml di soluzione Ringer lattato (LR) durante lo studio. Per i pazienti nei gruppi A o B, verrà avviato un bolo endovenoso di 1000 ml LR quando il paziente è posizionato per il posizionamento epidurale. Il bolo verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso completamente aperto a flusso libero fino al completamento.

I pazienti nei gruppi C e D non riceveranno alcun bolo fluido aggiuntivo e riceveranno solo l'infusione di mantenimento di 125 ml di LR durante il periodo di studio. L'accecamento sarà mantenuto dall'infermiere del travaglio e del parto coprendo la sacca del liquido del bolo LR.

Se il paziente viene randomizzato ai gruppi B o D, la dose di ossitocina attualmente somministrata sarà dimezzata e non aumentata per la durata del periodo di studio (60 minuti dopo l'inizio del CSE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Donne sane nullipare o pluripare
  • Termine (>36 settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola
  • Travaglio spontaneo o rottura spontanea delle membrane
  • Ricevi ossitocina
  • Richiedi analgesia neuroassiale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica (es: diabete mellito, ipertensione, preeclampsia
  • Uso di farmaci analgesici cronici
  • Precedente somministrazione di analgesia del lavoro da oppioidi di sistema
  • Presentazione senza vertice
  • Induzione del lavoro
  • Controindicazione all'analgesia neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina di routine
Un bolo di Ringer lattato da 1000 ml verrà avviato quando il paziente è posizionato per il posizionamento epidurale. La gestione dell’ossitocina continuerà secondo il protocollo di routine dell’ossitocina
Droga: Ossitocina di routine
secondo i normali protocolli di ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Ossitocina a mezza dose
Un bolo di Ringer lattato da 1000 ml verrà avviato quando il paziente è posizionato per il posizionamento epidurale. Verrà iniziata una mezza dose di ossitocina che non verrà aumentata fino a 60 minuti dopo.
Droga: Ossitocina a mezza dose
La dose di ossitocina attualmente somministrata sarà dimezzata e non aumentata fino a dopo 60 minuti dall'inizio dell'analgesia del travaglio
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti.
Lasso di tempo: Richiesta di analgesia in travaglio fino ai primi 60 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Incidenza di tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti durante i primi 60 minuti dopo l'applicazione dell'analgesia epidurale
Richiesta di analgesia in travaglio fino ai primi 60 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Hogue, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00074673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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