Sammenheng mellom væskeadministrasjon, oksytocinadministrasjon og føtal hjertefrekvensendringer
En klinisk studie som evaluerer samspillet mellom rask hydrering og frekvensen av oksytocinforsterkning på fosterets hjertefrekvensendringer og mors fosterutfall
Fosterets hjertefrekvensmønstre er en viktig parameter ved diagnostisering av ikke-betryggende fosterstatus. Kombinert-spinal epidural analgesi er en metode for å initiere arbeidsanalgesi som brukes av omtrent 90 % av fødselspersonene ved Prentice Women's Hospital. Optimalisering av variablene som kan påvirke fosterets hjertefrekvensmønstre på tidspunktet for oppstart av analgesi, slik som væskeadministrasjon og oksytocinbehandling, kan hjelpe oss med å gi bedre omsorg for våre pasienter og deres fostre.
Hypoteser: Pasienter som får en 1000 ml væskebolus og lavere oksytocinadministrering vil ha færre ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (FHR) endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert, skriftlig samtykke vil bli innhentet. På tidspunktet for forespørsel om arbeidsanalgesi vil gruppetildelingen bli bestemt ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt. Pasientene vil bli randomisert til en av fire grupper.
Alle forsøkspersoner vil motta en vedlikeholdsinfusjon av 125 ml Lactated Ringers (LR)-oppløsning gjennom hele studien. For pasienter i gruppe A eller B vil en intravenøs bolus på 1000 mL LR startes når pasienten er posisjonert for epidural plassering. Bolusen vil bli administrert gjennom et frittflytende, vidåpent intravenøst kateter til det er fullført.
Pasienter i gruppe C og D vil ikke motta ytterligere væskebolus og vil kun motta vedlikeholdsinfusjon på 125 mL LR i løpet av studieperioden. Blindingen vil bli vedlikeholdt av fødselssykepleieren ved å dekke til LR-bolusvæskeposen.
Hvis pasienten er randomisert til gruppe B eller D, vil dosen av oksytocin som administreres for øyeblikket halveres og ikke økes i løpet av studieperioden (60 minutter etter oppstart av CSE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over
- Friske nullparous eller multiparous kvinner
- termin (>36 ukers svangerskap)
- Singleton graviditet
- Spontan fødsel eller spontan brudd på membraner
- Får oksytocin
- Be om nevraksial analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, svangerskapsforgiftning
- Bruk av kroniske smertestillende medisiner
- Tidligere administrering av systemopioid arbeidsanalgesi
- Ikke-vertex presentasjon
- Induksjon av arbeidskraft
- Kontraindikasjon for nevraksial analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig oksytocin
Laktat Ringers bolus på 1000 ml vil bli initiert når pasienten er posisjonert for epidural plassering.
Oksytocinbehandling vil fortsette i henhold til den rutinemessige oksytocinprotokollen
|
i henhold til vanlige oksytocinprotokoller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Halv dose oksytocin
Laktat Ringers bolus på 1000 ml vil bli initiert når pasienten er posisjonert for epidural plassering.
En halv dose oksytocin vil bli initiert og ikke økt før 60 minutter etter.
|
Dosen oksytocin som administreres for øyeblikket vil halveres og ikke økes før etter 60 minutter påbegynt arbeidsanalgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing.
Tidsramme: Be om arbeidsanalgesi inntil de første 60 minuttene etter epiduralplasseringen
|
Forekomst av ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing i løpet av de første 60 minuttene etter plassering av epidural analgesi
|
Be om arbeidsanalgesi inntil de første 60 minuttene etter epiduralplasseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00074673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .