Asociace mezi podáváním tekutin, podáváním oxytocinu a změnami srdeční frekvence plodu
Klinická studie hodnotící interakci rychlé hydratace a rychlosti augmentace porodu oxytocinem na změny srdeční frekvence plodu a výsledky plodu matky
Vzorce srdeční frekvence plodu jsou důležitým parametrem v diagnostice neuklidňujícího stavu plodu. Kombinovaná spinální epidurální analgezie je metoda zahájení porodní analgezie, kterou používá přibližně 90 % rodiček v Prentice Women's Hospital. Optimalizace proměnných, které by mohly ovlivnit vzorce srdeční frekvence plodu v době zahájení analgezie, jako je podávání tekutin a řízení oxytocinu, by nám mohla pomoci zajistit lepší péči o naše pacienty a jejich plody.
Hypotézy: Pacienti, kteří dostanou bolus 1000 ml tekutiny a nižší rychlosti podávání oxytocinu, budou mít méně neuklidňujících změn srdeční frekvence plodu (FHR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude získán informovaný písemný souhlas. V době žádosti o porodní analgezii bude rozdělení do skupiny určeno otevřením neprůhledné obálky. Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin.
Všechny subjekty budou dostávat udržovací infuzi 125 ml laktátového Ringerova (LR) roztoku v průběhu studie. U pacientů ve skupině A nebo B bude intravenózní bolus 1000 ml LR zahájen, když je pacient umístěn pro epidurální umístění. Bolus bude podáván volně tekoucím široce otevřeným intravenózním katétrem, dokud nebude kompletní.
Pacienti ve skupinách C a D nedostanou žádný další bolus tekutiny a během období studie dostanou pouze udržovací infuzi 125 ml LR. Zaslepení zajistí porodní sestra zakrytím vaku LR bolus s tekutinou.
Pokud je pacient randomizován do skupiny B nebo D, dávka oxytocinu, která je aktuálně podávána, bude snížena na polovinu a nebude se zvyšovat po dobu trvání studie (60 minut po zahájení CSE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Zdravé nulipary nebo vícerodičky
- Termín (>36 týdnů těhotenství)
- Singleton těhotenství
- Spontánní porod nebo spontánní prasknutí blan
- Přijímejte oxytocin
- Požádejte o neuraxiální analgezii
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění (např.: diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie
- Užívání chronických analgetik
- Předchozí podání systémové opioidní porodní analgezie
- Nevertexová prezentace
- Vyvolání práce
- Kontraindikace k neuraxiální analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní oxytocin
Laktátový Ringerův bolus 1000 ml bude zahájen, když je pacient umístěn pro epidurální umístění.
Léčba oxytocinem bude pokračovat podle rutinního oxytocinového protokolu
|
podle běžných oxytocinových protokolů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Poloviční dávka oxytocinu
Laktátový Ringerův bolus 1000 ml bude zahájen, když je pacient umístěn pro epidurální umístění.
Poloviční dávka oxytocinu bude zahájena a bude zvýšena až po 60 minutách.
|
Dávka oxytocinu, která je aktuálně podávána, bude snížena na polovinu a nebude zvýšena, dokud nebude po 60 minutách zahájena porodní analgezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neuklidňujících sledování srdeční frekvence plodu.
Časové okno: Požadavek na porodní analgezii do prvních 60 minut po epidurálním umístění
|
Výskyt neuklidňujících záznamů srdeční frekvence plodu během prvních 60 minut po zavedení epidurální analgezie
|
Požadavek na porodní analgezii do prvních 60 minut po epidurálním umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00074673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .