Samband mellan vätskeadministration, oxytocinadministration och fostrets hjärtfrekvensförändringar
En klinisk prövning som utvärderar interaktionen mellan snabb vätskebalans och frekvensen av oxytocinförstärkning på fostrets hjärtfrekvensförändringar och moderns fosterresultat
Fostrets hjärtfrekvensmönster är en viktig parameter vid diagnos av icke betryggande fosterstatus. Kombinerad spinal epidural analgesi är en metod för att initiera förlossningsanalgesi som används av cirka 90 % av förlossningarna på Prentice Women's Hospital. Att optimera de variabler som kan påverka fostrets hjärtfrekvensmönster vid tidpunkten för initiering av analgesi, såsom vätsketillförsel och oxytocinhantering, kan hjälpa oss att ge bättre vård för våra patienter och deras foster.
Hypoteser: Patienter som får en 1000 ml vätskebolus och lägre frekvens av oxytocinadministrering kommer att få färre förändringar i fosterhjärtfrekvensen (FHR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat, skriftligt samtycke erhålls. Vid tidpunkten för begäran om förlossningsanalgesi kommer grupptilldelningen att bestämmas genom att öppna ett ogenomskinligt kuvert. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra grupper.
Alla försökspersoner kommer att få en underhållsinfusion av 125 ml Lactated Ringers (LR) lösning under hela studien. För patienter i grupp A eller B kommer en intravenös bolus på 1000 ml LR att initieras när patienten är placerad för epiduralplacering. Bolusen kommer att administreras genom en fritt rinnande vidöppen intravenös kateter tills den är färdig.
Patienter i grupp C och D kommer inte att få någon ytterligare vätskebolus och kommer endast att få underhållsinfusionen på 125 mL LR under studieperioden. Blindningen kommer att underhållas av förlossningssköterskan genom att täcka över LR-bolusvätskepåsen.
Om patienten randomiseras till grupp B eller D kommer dosen av oxytocin som för närvarande administreras att halveras och inte ökas under hela studieperioden (60 minuter efter påbörjad CSE).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Friska nulipära eller multiparösa kvinnor
- Term (>36 veckors graviditet)
- Singel graviditet
- Spontana förlossningar eller spontana membranbrott
- Får oxytocin
- Begär neuraxiell analgesi
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Förekomst av någon systemisk sjukdom (ex: diabetes mellitus, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning
- Användning av kroniska smärtstillande läkemedel
- Tidigare administrering av systemopioidförlossningsanalgesi
- Presentation utan vertex
- Induktion av arbetskraft
- Kontraindikation för neuraxiell analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässigt oxytocin
Ringers laktatbolus på 1000 ml kommer att initieras när patienten är placerad för epiduralplacering.
Oxytocinhantering kommer att fortsätta enligt rutinprotokollet för oxytocin
|
enligt vanliga oxytocinprotokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Halvdos Oxytocin
Ringers laktatbolus på 1000 ml kommer att initieras när patienten är placerad för epiduralplacering.
En halv dos oxytocin kommer att initieras och inte ökas förrän 60 minuter efter.
|
Dosen av oxytocin som för närvarande administreras kommer att halveras och inte ökas förrän efter 60 minuter påbörjad förlossningsanalgesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning.
Tidsram: Begäran om förlossningsanalgesi upp till de första 60 minuterna efter epiduralplaceringen
|
Förekomst av icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning under de första 60 minuterna efter placeringen av epidural analgesi
|
Begäran om förlossningsanalgesi upp till de första 60 minuterna efter epiduralplaceringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00074673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .