Associatie tussen vochttoediening, oxytocinetoediening en foetale hartslagveranderingen
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de interactie van snelle hydratatie en de snelheid van oxytocine-arbeidsvergroting op foetale hartslagveranderingen en maternale foetale uitkomsten
Foetale hartslagpatronen zijn een belangrijke parameter bij de diagnose van een niet-geruststellende foetale status. Gecombineerde spinale epidurale analgesie is een methode voor het initiëren van arbeidsanalgesie die door ongeveer 90% van de parturiënten in het Prentice Women's Hospital wordt gebruikt. Het optimaliseren van de variabelen die de hartslagpatronen van de foetus kunnen beïnvloeden op het moment dat de analgesie wordt gestart, zoals vochttoediening en oxytocinebehandeling, zou ons kunnen helpen om onze patiënten en hun foetussen beter te verzorgen.
Hypothesen: Patiënten die een vloeistofbolus van 1000 ml krijgen en lagere toedieningssnelheden van oxytocine zullen minder niet-geruststellende veranderingen in de foetale hartslag (FHR) hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde, schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Op het moment van aanvraag voor arbeidsanalgesie wordt groepstoewijzing bepaald door het openen van een ondoorzichtige envelop. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de vier groepen.
Alle proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek een onderhoudsinfuus van 125 ml Ringers-lactaatoplossing (LR). Voor patiënten in Groep A of B wordt een intraveneuze bolus van 1000 ml LR geïnitieerd wanneer de patiënt in positie wordt gebracht voor epidurale plaatsing. De bolus wordt toegediend via een vrij stromende wijd open intraveneuze katheter totdat deze voltooid is.
Patiënten in groep C en D krijgen geen aanvullende vloeistofbolus en krijgen alleen het onderhoudsinfuus van 125 ml LR tijdens de onderzoeksperiode. De verblinding wordt gehandhaafd door de bevallingsverpleegkundige door de zak met LR-bolusvloeistof af te dekken.
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar groep B of D, wordt de dosis oxytocine die momenteel wordt toegediend, gehalveerd en niet verhoogd gedurende de onderzoeksperiode (60 minuten na aanvang van CSE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gezonde nullipara of multipare vrouwen
- Termijn (> 36 weken zwangerschap)
- Eenling zwangerschap
- Spontane bevalling of spontane breuk van de vliezen
- Oxytocine ontvangen
- Vraag neuraxiale analgesie aan
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Aanwezigheid van een systemische ziekte (bijv. Diabetes mellitus, hypertensie, pre-eclampsie
- Gebruik van chronische analgetica
- Voorafgaande toediening van systeem-opioïde arbeidsanalgesie
- Non-vertex presentatie
- Inductie van arbeid
- Contra-indicatie voor neuraxiale analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige oxytocine
Ringers-lactaatbolus van 1000 ml wordt gestart wanneer de patiënt in positie wordt gebracht voor epidurale plaatsing.
De behandeling met oxytocine zal worden voortgezet volgens het routinematige oxytocineprotocol
|
volgens reguliere oxytocineprotocollen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Halve dosis Oxytocine
Ringers-lactaatbolus van 1000 ml wordt gestart wanneer de patiënt in positie wordt gebracht voor epidurale plaatsing.
Er wordt gestart met een halve dosis oxytocine, die pas 60 minuten daarna wordt verhoogd.
|
De dosis oxytocine die momenteel wordt toegediend, wordt gehalveerd en pas verhoogd na 60 minuten aanvang van de weeën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet-geruststellende hartslagmetingen van de foetus.
Tijdsspanne: Verzoek om bevallingsanalgesie tot de eerste 60 minuten na de ruggenprik
|
Incidentie van niet-geruststellende hartslagmetingen van de foetus tijdens de eerste 60 minuten na plaatsing van epidurale analgesie
|
Verzoek om bevallingsanalgesie tot de eerste 60 minuten na de ruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00074673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .