Nestehoidon, oksitosiinihoidon ja sikiön sykemuutosten välinen yhteys
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nopean hydraation ja oksitosiinityön lisääntymisen vuorovaikutusta sikiön sykkeen muutoksiin ja äidin sikiön tuloksiin
Sikiön sykekuviot ovat tärkeä parametri ei-rahoittavan sikiön tilan diagnosoinnissa. Yhdistetty spinaalinen epiduraalikipu on menetelmä synnytyksen analgesiaan, jota käyttää noin 90 % Prenticen naistensairaalan synnyttäneistä. Optimoimalla muuttujat, jotka voivat vaikuttaa sikiön sykemalleihin analgesian aloitushetkellä, kuten nesteen antaminen ja oksitosiinin hallinta, voisi auttaa meitä tarjoamaan parempaa hoitoa potilaillemme ja heidän sikiöilleen.
Hypoteesit: Potilailla, jotka saavat 1000 ml:n nesteboluksen ja oksitosiinin antoa hitaammin, on vähemmän ei-rahottavia sikiön sykkeen (FHR) muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan. Synnytyksen analgesiaa haettaessa ryhmätehtävä päätetään avaamalla läpinäkymätön kirjekuori. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.
Kaikki koehenkilöt saavat ylläpitoinfuusion 125 ml Ringers-laktaattiliuosta (LR) koko tutkimuksen ajan. Ryhmän A tai B potilaille aloitetaan 1000 ml:n LR suonensisäinen bolus, kun potilas asetetaan epiduraaliin. Bolus annetaan vapaasti virtaavan, avoimen suonensisäisen katetrin kautta, kunnes se on valmis.
Ryhmien C ja D potilaat eivät saa ylimääräistä nestebolusta, ja he saavat vain 125 ml:n LR-ylläpitoinfuusion tutkimusjakson aikana. Sokeuttamisesta huolehtii työ- ja synnytyssairaanhoitaja peittämällä LR-bolusnestepussin.
Jos potilas satunnaistetaan ryhmiin B tai D, tällä hetkellä annettava oksitosiiniannos puolitetaan eikä sitä lisätä tutkimusjakson ajaksi (60 minuuttia CSE:n aloittamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Terveet synnyttämättömät tai useasti synnyttäneet naiset
- Ikäaika (yli 36 raskausviikkoa)
- Yksittäinen raskaus
- Spontaani synnytys tai kalvojen spontaani repeämä
- Ota oksitosiini
- Pyydä neuraksiaalista analgesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Minkä tahansa systeemisen sairauden (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, preeklampsia) esiintyminen
- Kroonisten kipulääkkeiden käyttö
- Aiempi systeemisen opioidi-analgesian antaminen
- Ei-vertex-esitys
- Työn johtaminen
- Neuraksiaalisen analgesian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiini oksitosiini
Lactated Ringers -bolus 1000 ml aloitetaan, kun potilas asetetaan epiduraaliin.
Oksitosiinin hallinta jatkuu rutiininomaisen oksitosiiniprotokollan mukaisesti
|
tavallisten oksitosiiniprotokollien mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puoliannos oksitosiinia
Lactated Ringers -bolus 1000 ml aloitetaan, kun potilas asetetaan epiduraaliin.
Puolet oksitosiiniannokset aloitetaan ja sitä lisätään vasta 60 minuutin kuluttua.
|
Parhaillaan annettava oksitosiiniannos puolitetaan, eikä sitä nosteta ennen kuin synnytyskipua on aloitettu 60 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-rahoittavien sikiön sykemittausten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Pyydä synnytyskipua ensimmäisten 60 minuutin kuluessa epiduraalista
|
Ei-rahoittelevien sikiön sykemittausten ilmaantuvuus ensimmäisten 60 minuutin aikana epiduraalikivun asettamisen jälkeen
|
Pyydä synnytyskipua ensimmäisten 60 minuutin kuluessa epiduraalista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00074673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .