Sammenhæng mellem væskeadministration, oxytocinadministration og føtale hjertefrekvensændringer
Et klinisk forsøg, der evaluerer interaktionen mellem hurtig hydrering og hastigheden af oxytocinfødselsforøgelse på føtale hjertefrekvensændringer og moderens føtale resultater
Fosterets hjertefrekvensmønstre er en vigtig parameter i diagnosticeringen af ikke-betryggende fosterstatus. Kombineret-spinal epidural analgesi er en metode til at påbegynde fødselsanalgesi, som bruges af ca. 90 % af de fødende på Prentice Women's Hospital. At optimere de variabler, der kunne påvirke fostrets hjertefrekvensmønstre på tidspunktet for påbegyndelse af analgesi, såsom væskeadministration og oxytocinbehandling, kunne hjælpe os med at yde bedre pleje til vores patienter og deres fostre.
Hypoteser: Patienter, der modtager en 1000 ml væskebolus og lavere hastigheder for administration af oxytocin, vil have færre ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (FHR) ændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive indhentet skriftligt samtykke. På tidspunktet for anmodning om analgesi, vil gruppetildelingen blive bestemt ved at åbne en uigennemsigtig kuvert. Patienterne vil blive randomiseret til en af fire grupper.
Alle forsøgspersoner vil modtage en vedligeholdelsesinfusion af 125 ml Lactated Ringers (LR) opløsning under hele undersøgelsen. For patienter i gruppe A eller B vil en intravenøs bolus på 1000 ml LR blive påbegyndt, når patienten er positioneret til epidural placering. Bolus vil blive administreret gennem et fritflydende vidt åbent intravenøst kateter, indtil det er fuldført.
Patienter i gruppe C og D vil ikke modtage yderligere væskebolus og vil kun modtage vedligeholdelsesinfusionen på 125 ml LR i løbet af undersøgelsesperioden. Blindningen vil blive vedligeholdt af arbejds- og fødesygeplejersken ved at dække LR-bolusvæskeposen til.
Hvis patienten randomiseres til gruppe B eller D, vil den dosis af oxytocin, der i øjeblikket administreres, blive halveret og ikke øget i løbet af undersøgelsesperioden (60 minutter efter påbegyndelse af CSE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Sunde nulipære eller multiparøse kvinder
- Term (>36 ugers graviditet)
- Singleton graviditet
- Spontan fødsel eller spontan brud på membraner
- Modtag oxytocin
- Anmod om neuraksial analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, præeklampsi
- Brug af kronisk smertestillende medicin
- Forudgående administration af systemopioid arbejdsanalgesi
- Ikke-vertex præsentation
- Indledning af arbejdskraft
- Kontraindikation til neuraksial analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig oxytocin
Ringers laktatbolus på 1000 ml vil blive påbegyndt, når patienten er positioneret til epidural placering.
Oxytocinbehandling vil fortsætte i henhold til den rutinemæssige oxytocinprotokol
|
efter almindelige oxytocinprotokoller
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Halvdosis oxytocin
Ringers laktatbolus på 1000 ml vil blive påbegyndt, når patienten er positioneret til epidural placering.
En halv dosis oxytocin vil blive påbegyndt og ikke øget før 60 minutter efter.
|
Den dosis af oxytocin, der i øjeblikket administreres, vil blive halveret og ikke øget før efter 60 minutters påbegyndelse af fødselsanalgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing.
Tidsramme: Anmodning om analgesi af veer op til de første 60 minutter efter epidural anbringelse
|
Forekomst af ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing i løbet af de første 60 minutter efter anbringelsen af epidural analgesi
|
Anmodning om analgesi af veer op til de første 60 minutter efter epidural anbringelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00074673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rutinemæssig oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge