Assoziation zwischen Flüssigkeitsverabreichung, Oxytocinverabreichung und Änderungen der fötalen Herzfrequenz
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wechselwirkung von schneller Hydratation und der Rate der Oxytocin-Arbeitssteigerung auf Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und mütterliche fetale Ergebnisse
Fetale Herzfrequenzmuster sind ein wichtiger Parameter bei der Diagnose eines nicht beruhigenden fetalen Status. Die kombinierte spinale Epiduralanalgesie ist eine Methode zur Einleitung der Wehenanalgesie, die von etwa 90 % der Gebärenden im Prentice Women's Hospital angewendet wird. Die Optimierung der Variablen, die sich zum Zeitpunkt der Einleitung der Analgesie auf die fetalen Herzfrequenzmuster auswirken könnten, wie z. B. die Verabreichung von Flüssigkeiten und das Oxytocin-Management, könnte uns helfen, unsere Patienten und ihre Föten besser zu versorgen.
Hypothesen: Patienten, die einen 1000-ml-Flüssigkeitsbolus und niedrigere Oxytocin-Verabreichungsraten erhalten, werden weniger unberuhigende Veränderungen der fetalen Herzfrequenz (FHF) aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Informierte, schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Zum Zeitpunkt des Antrags auf Wehenschmerzbehandlung wird die Gruppenzuordnung durch Öffnen eines undurchsichtigen Umschlags bestimmt. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt.
Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie eine Erhaltungsinfusion mit 125 ml Ringer-Laktat-Lösung (LR). Bei Patienten in Gruppe A oder B wird ein intravenöser Bolus von 1000 ml LR eingeleitet, wenn der Patient für die epidurale Platzierung positioniert ist. Der Bolus wird durch einen frei fließenden, weit geöffneten intravenösen Katheter verabreicht, bis er vollständig ist.
Patienten in den Gruppen C und D erhalten keinen zusätzlichen Flüssigkeitsbolus und erhalten während des Studienzeitraums nur die Erhaltungsinfusion von 125 ml LR. Die Verblindung wird durch die Wehen- und Entbindungsschwester aufrechterhalten, indem der LR-Bolusflüssigkeitsbeutel abgedeckt wird.
Wenn der Patient in die Gruppen B oder D randomisiert wird, wird die derzeit verabreichte Oxytocin-Dosis halbiert und für die Dauer des Studienzeitraums (60 Minuten nach Beginn der CSE) nicht erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Gesunde nulliparous oder multiparous Frauen
- Begriff (> 36. Schwangerschaftswoche)
- Einlingsschwangerschaft
- Spontane Wehen oder spontaner Blasensprung
- Bekomme Oxytocin
- Fordern Sie eine neuroaxiale Analgesie an
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Präeklampsie).
- Verwendung von chronischen Analgetika
- Vorherige Verabreichung von systemischen Opioid-Arbeitsanalgetika
- Nicht-Vertex-Präsentation
- Geburtseinleitung
- Kontraindikation für neuraxiale Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Ein Ringer-Laktat-Bolus von 1000 ml wird eingeleitet, wenn der Patient für die Epiduralanlage positioniert ist.
Das Oxytocin-Management wird gemäß dem routinemäßigen Oxytocin-Protokoll fortgesetzt
|
gemäß den regulären Oxytocin-Protokollen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Ein Ringer-Laktat-Bolus von 1000 ml wird eingeleitet, wenn der Patient für die Epiduralanlage positioniert ist.
Eine halbe Dosis Oxytocin wird eingeleitet und erst 60 Minuten danach erhöht.
|
Die derzeit verabreichte Oxytocin-Dosis wird halbiert und erst nach 60 Minuten Beginn der Wehenschmerzlinderung erhöht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten nicht beruhigender Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz während der ersten 60 Minuten nach Platzierung der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Antrag auf Geburtsanästhesie bis zu den ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage
|
Antrag auf Geburtsanästhesie bis zu den ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paloma Toledo, M.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STU00074673
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