Związek między podawaniem płynów, podawaniem oksytocyny i zmianami tętna płodu
Badanie kliniczne oceniające interakcję szybkiego nawodnienia i przyspieszenia porodu oksytocyną na zmiany częstości akcji serca płodu i wyniki płodu matki
Wzorce tętna płodu są ważnym parametrem w diagnostyce niesatysfakcjonującego stanu płodu. Znieczulenie zewnątrzoponowe złożone podpajęczynówkowe jest metodą inicjowania znieczulenia porodowego stosowaną przez około 90% porodów w Prentice Women's Hospital. Optymalizacja zmiennych, które mogą wpływać na tętno płodu w momencie rozpoczęcia analgezji, takich jak podawanie płynów i zarządzanie oksytocyną, może pomóc nam zapewnić lepszą opiekę naszym pacjentom i ich płodom.
Hipotezy: Pacjenci, którzy otrzymują 1000 ml płynu w bolusie i mniejszą częstość podawania oksytocyny, będą mieli mniej nie uspokajających zmian częstości akcji serca płodu (FHR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poinformowana, pisemna zgoda zostanie uzyskana. W momencie składania wniosku o znieczulenie porodowe przydział do grupy zostanie określony poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup.
Wszyscy uczestnicy otrzymają infuzję podtrzymującą 125 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (LR) przez cały okres badania. W przypadku pacjentów z grup A lub B bolus dożylny o objętości 1000 ml LR zostanie zainicjowany, gdy pacjent zostanie ułożony do znieczulenia zewnątrzoponowego. Bolus będzie podawany przez swobodnie przepływający, szeroko otwarty cewnik dożylny aż do zakończenia.
Pacjenci z grup C i D nie otrzymają żadnego dodatkowego bolusa płynów i otrzymają jedynie infuzję podtrzymującą 125 ml LR w okresie badania. Zaślepienie zostanie utrzymane przez pielęgniarkę porodową poprzez zakrycie worka z płynem w bolusie LR.
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy B lub D, aktualnie podawana dawka oksytocyny zostanie zmniejszona o połowę i nie będzie zwiększana przez cały czas trwania badania (60 minut po rozpoczęciu CSE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdrowe nieródki lub wieloródki
- Termin (>36 tydzień ciąży)
- Ciąża pojedyncza
- Poród spontaniczny lub samoistne pęknięcie błon płodowych
- Otrzymuj oksytocynę
- Poproś o znieczulenie nerwowo-osiowe
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy
- Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
- Uprzednie podanie ogólnoustrojowej analgezji opioidowej podczas porodu
- Prezentacja bez wierzchołków
- Indukcja pracy
- Przeciwwskazanie do znieczulenia neuroosiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa oksytocyna
Bolus Ringera z dodatkiem mleczanu o pojemności 1000 ml zostanie rozpoczęty po ułożeniu pacjenta do założenia zewnątrzoponowego.
Leczenie oksytocyną będzie kontynuowane zgodnie z rutynowym protokołem podawania oksytocyny
|
zgodnie ze zwykłymi protokołami oksytocyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pół dawki oksytocyny
Bolus Ringera z dodatkiem mleczanu o pojemności 1000 ml zostanie rozpoczęty po ułożeniu pacjenta do założenia zewnątrzoponowego.
Rozpocznie się podawanie połowy dawki oksytocyny, którą można zwiększyć dopiero po 60 minutach.
|
Dawka aktualnie podawanej oksytocyny zostanie zmniejszona o połowę i zwiększona dopiero po 60 minutach rozpoczęcia znieczulenia porodowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nie uspokajających zapisów tętna płodu.
Ramy czasowe: Prośba o znieczulenie porodu do pierwszych 60 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Częstość występowania nie uspokajających zapisów tętna płodu w ciągu pierwszych 60 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Prośba o znieczulenie porodu do pierwszych 60 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00074673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .