Связь между введением жидкости, введением окситоцина и изменениями частоты сердечных сокращений плода
Клиническое исследование, оценивающее влияние быстрой гидратации и скорости увеличения родов окситоцином на изменения частоты сердечных сокращений плода и исходы плода у матери
Паттерны сердечного ритма плода являются важным параметром в диагностике неудовлетворительного состояния плода. Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия — это метод инициации обезболивания родов, используемый примерно 90% рожениц в женской больнице Прентис. Оптимизация переменных, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений плода во время начала обезболивания, таких как введение жидкости и управление окситоцином, может помочь нам обеспечить лучший уход за нашими пациентами и их плодами.
Гипотезы: пациенты, получающие болюсное введение 1000 мл жидкости и более низкие скорости введения окситоцина, будут иметь меньше неутешительных изменений частоты сердечных сокращений плода (ЧСС).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В случае информирования будет получено письменное согласие. Во время запроса на обезболивание родов групповое распределение будет определено путем вскрытия непрозрачного конверта. Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп.
Все субъекты будут получать поддерживающую инфузию 125 мл раствора лактата Рингера (LR) на протяжении всего исследования. Для пациентов в группах A или B внутривенное болюсное введение 1000 мл LR будет начато, когда пациент находится в положении для эпидуральной анестезии. Болюс будет вводиться через свободно протекающий широко открытый внутривенный катетер до полного введения.
Пациенты в группах C и D не будут получать никаких дополнительных болюсов жидкости и будут получать только поддерживающую инфузию 125 мл LR в течение периода исследования. Медсестра родовспоможения будет поддерживать ослепление, закрывая мешок для болюса LR.
Если пациента рандомизируют в группы B или D, вводимая в настоящее время доза окситоцина будет уменьшена вдвое и не будет увеличиваться в течение периода исследования (60 минут после начала CSE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Здоровые нерожавшие или повторнородящие женщины
- Срок (> 36 недель беременности)
- Одноплодная беременность
- Самопроизвольные роды или самопроизвольный разрыв плодных оболочек
- Получите окситоцин
- Запросить нейроаксиальную анальгезию
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Наличие любого системного заболевания (например, сахарного диабета, гипертонии, преэклампсии).
- Использование хронических обезболивающих препаратов
- Предшествующее введение системной опиоидной анальгезии родов
- Невершинное представление
- Индукция труда
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный окситоцин
Болюс Рингера с лактатом в объеме 1000 мл будет инициирован, когда пациент будет готов к эпидуральной анестезии.
Лечение окситоцином продолжится в соответствии с обычным протоколом окситоцина.
|
в соответствии с обычными протоколами окситоцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Половина дозы окситоцина
Болюс Рингера с лактатом в объеме 1000 мл будет инициирован, когда пациент будет готов к эпидуральной анестезии.
Будет начато введение половинной дозы окситоцина, которое не будет увеличиваться в течение 60 минут.
|
Доза окситоцина, вводимая в настоящее время, будет уменьшена вдвое и не будет увеличена до тех пор, пока не пройдет 60 минут после начала обезболивания родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неутешительных записей сердечного ритма плода.
Временное ограничение: Запрос на обезболивание родов в течение первых 60 минут после эпидуральной анестезии.
|
Частота неутешительных записей сердечного ритма плода в течение первых 60 минут после наложения эпидуральной аналгезии
|
Запрос на обезболивание родов в течение первых 60 минут после эпидуральной анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles Hogue, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Cheek TG, Samuels P, Miller F, Tobin M, Gutsche BB. Normal saline i.v. fluid load decreases uterine activity in active labour. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):632-5. doi: 10.1093/bja/77.5.632.
- Lindmark G, Nilsson BA. A comparative study of uterine activity in labour induced with prostaglandin F2alpha or oxytocin and in spontaneous labour. I. Pattern of the uterine contractions. Acta Obstet Gynecol Scand. 1976;55(5):453-60. doi: 10.3109/00016347609158529.
- Hourvitz A, Alcalay M, Korach J, Lusky A, Barkai G, Seidman DS. A prospective study of high- versus low-dose oxytocin for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Aug;75(7):636-41. doi: 10.3109/00016349609054688.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Sadler LC, Davison T, McCowan LM. A randomised controlled trial and meta-analysis of active management of labour. BJOG. 2000 Jul;107(7):909-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11091.x.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00074673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .