インスリノーマのEUSガイド下エタノールアブレーション (EUS)
2014年4月22日 更新者：Shanyu Qin、Guangxi Medical University
超音波内視鏡（EUS）ガイド下のインスリノーマのエタノールアブレーション - 多施設前向きコホート研究
本研究は、インスリノーマの EUS ガイド下エタノールアブレーションの実現可能性、安全性、有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主要なインスリノーマは機能性膵島細胞腫瘍であるため、現在、外科的切除がインスリノーマの第一選択療法または治療法です。 ただし、膵臓腫瘍の外科的切除は、特定の患者の条件付きであり、実質的な生命を脅かす合併症を伴う可能性があります。 いくつかの研究では、超音波内視鏡 (EUS) ガイド下洗浄がインスリノーマの外科的切除に代わる可能性があると宣言されています。 それにもかかわらず、彼らのサンプルサイズは小さく、結論は短期的な結果に基づいて構築されました. さらに、さまざまな種類のインスリノーマに投与されたエタノールの量は、これらの研究間で一貫していませんでした。
本研究は、インスリノーマの EUS ガイド下エタノール除去療法の安全性、実現可能性、有効性を評価することを目的としています。 インスリノーマの診断にはEUS-FNAと組み合わせて細胞病理学と免疫組織化学を使用します。 EUS ガイド下のエタノール除去療法の後、安全性と有効性は、治療または対照の状態を知らされていない医師によって、ベースラインおよびフォローアップ中のさまざまな時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人：18歳以上。
- -組織病理学によって評価されるインスリノーマの患者。
- 書面による同意書に署名した患者。
除外基準:
- 内視鏡手術に適さない病態の方。
- 血液凝固障害のある患者。
- 精神障害のある患者。
- 軽度または重度の心肺機能不全の患者。
- 高血圧症で安全なレベルにコントロールできなかった患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -本研究に適していない状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリノーマ
インスリノーマの患者は、EUS ガイド下のエタノール除去療法を受けます
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インスリノーマが疑われる場合の診断評価は、細胞診または免疫組織化学によって行われます。 EUS-FNA は、サンプルを取得するために実行されます。
針で穿刺した後、EUSの指導の下でエタノールを病変に注入した。
病変の大きさに応じてエタノールの量を投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS ガイド下エタノール アブレーションの有効性
時間枠：1～12ヶ月
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断面画像検査（CTまたはMRS）で測定した、治療前後のインスリノーマの体積。
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1～12ヶ月
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EUS ガイド下エタノールアブレーションの安全性
時間枠：1～12ヶ月
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処置後の有害事象を伴う被験者の数
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1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な実現可能性
時間枠：治療の過程で
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技術的成功は、エタノールが標的組織に注入され、洗浄されたときに定義されました。
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治療の過程で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shanyu Qin, MD. Ph.D.、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年4月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。