EUS 引导的胰岛素瘤乙醇消融 (EUS)
2014年4月22日 更新者：Shanyu Qin、Guangxi Medical University
超声内镜 (EUS) 引导的胰岛素瘤乙醇消融 - 一项多中心前瞻性队列研究
本研究旨在评估 EUS 引导的胰岛素瘤乙醇消融术的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
由于主要的胰岛素瘤是功能性胰岛细胞瘤，手术切除是目前胰岛素瘤的一线疗法或治疗。 然而，胰腺肿瘤的手术切除对特定患者是有条件的，并且可能与大量危及生命的并发症有关。 几项研究表明，内窥镜超声 (EUS) 引导灌洗可能提供胰岛素瘤手术切除的替代方案。 然而，他们的样本量很小，而且结论是根据短期结果得出的。 此外，在这些研究中，对不同类型的胰岛素瘤给予的乙醇量不一致。
本研究旨在评估 EUS 引导乙醇消融治疗胰岛素瘤的安全性、可行性和有效性。 我们将使用细胞病理学和免疫组织化学结合 EUS-FNA 诊断胰岛素瘤。 在 EUS 引导的乙醇消融治疗后，将由对治疗或对照状态不知情的医生在随访期间的基线和不同时间点评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人：至少 18 岁。
- 通过组织病理学评估的胰岛素瘤患者。
- 已签署书面同意书的患者。
排除标准：
- 病情不适合内窥镜手术的患者。
- 凝血功能障碍患者。
- 患有精神障碍的患者。
- 患有轻度或重度心肺功能不全的患者。
- 高血压不能控制在安全水平的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 条件不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素瘤
胰岛素瘤患者将接受 EUS 引导的乙醇消融治疗
|
通过细胞学或免疫组织化学对疑似胰岛素瘤进行诊断评估。执行 EUS-FNA 以获得样本。
针头穿刺后，在EUS引导下向病灶内注入乙醇。
乙醇的用量根据病变的大小而定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS 引导乙醇消融的疗效
大体时间：1至12个月
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治疗前后胰岛素瘤的体积，通过横断面成像测试（CT 或 MRS）测量。
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1至12个月
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EUS 引导乙醇消融的安全性
大体时间：1至12个月
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发生术后不良事件的受试者人数
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1至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性
大体时间：在治疗过程中
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技术成功被定义为将乙醇注入并灌洗到目标组织中。
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在治疗过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shanyu Qin, MD. Ph.D.、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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