Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet etanolablasjon av et insulinom (EUS)

22. april 2014 oppdatert av: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet etanolablasjon av et insulinom - en multisenter prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av EUS-veiledet etanolablasjon av et insulinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden de viktigste insulinomene er fungerende øycelletumorer, er kirurgisk reseksjon for tiden førstelinjebehandling for eller behandling av insulinomer. Imidlertid er kirurgisk reseksjon av neoplasma i bukspyttkjertelen betinget for spesifikke pasienter og kan være assosiert med betydelige livstruende komplikasjoner. Flere studier erklærte at endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet skylling kan tilby et alternativ til kirurgisk reseksjon av insulinomer. Ikke desto mindre var utvalgsstørrelsene små, og konklusjonene ble bygget basert på kortsiktige resultater. I tillegg var mengden etanol administrert for forskjellige typer insulinomer inkonsekvent blant disse studiene.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av EUS-veiledet etanolablasjonsbehandling av insulinomer. Vi vil bruke cytopatologi og immunhistokjemi i kombinasjon med EUS-FNA for diagnostisering av insulinom. Etter EUS-veiledet etanolablasjonsterapi vil sikkerheten og effekten bli vurdert ved baseline og forskjellige tidspunkter under oppfølging av leger som er blindet for behandlings- eller kontrollstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne: minst 18 år.
  2. Pasienter med insulinomer som er evaluert ved histopatologi.
  3. pasienter som har signert et skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis tilstand ikke er egnet for den endoskopiske prosedyren.
  2. Pasienter som har nedsatt blodkoagulasjonsfunksjon.
  3. Pasienter som har psykiske lidelser.
  4. Pasienter som har mild eller alvorlig kardiorespiratorisk insuffisiens.
  5. Pasienter som har hypertensjon og ikke kunne kontrolleres til trygt nivå.
  6. Gravide og ammende kvinner.
  7. Pasienter hvis tilstander ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulinom
Pasienter med insulinomer vil få EUS-veiledet etanolablasjonsbehandling
Fremgangsmåte: EUS-veiledet etanolablasjon
Diagnostisk evaluering for mistenkt insulinom utføres ved cytologi eller immunhistokjemi. EUS-FNA utføres for å få prøver. Etter punktering med nålen ble etanol under veiledning av EUS injisert i lesjonen. Mengden etanol administreres i henhold til lesjonens størrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EUS-veiledet etanolablasjon
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Volumer av insulinomer før og etter behandling, som måles ved tverrsnittsavbildningstest (CT eller MRS).
1 til 12 måneder
Sikkerhet ved EUS-veiledet etanolablasjon
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser etter prosedyren
1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: under behandlingsprosedyren
Teknisk suksess ble definert som etanol injiseres og skylles inn i målvev.
under behandlingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUS0511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere