- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121366
Ablação com etanol guiada por EUS de um insulinoma (EUS)
Ablação com etanol guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de um insulinoma - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os principais insulinomas são tumores de células ilhotas funcionantes, a ressecção cirúrgica é atualmente a terapia de primeira linha ou o tratamento de insulinomas. No entanto, a ressecção cirúrgica da neoplasia pancreática é condicional para pacientes específicos e pode estar associada a complicações substanciais com risco de vida. Vários estudos declararam que a lavagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS) pode oferecer uma alternativa à ressecção cirúrgica de insulinomas. No entanto, seus tamanhos de amostra eram pequenos e as conclusões foram construídas com base em resultados de curto prazo. Além disso, a quantidade de etanol administrada para diferentes tipos de insulinomas foi inconsistente entre esses estudos.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia de ablação de insulinomas guiada por EUS. Usaremos citopatologia e imuno-histoquímica em combinação com EUS-FNA para diagnóstico de insulinoma. Após a terapia de ablação com etanol guiada por EUS, a segurança e a eficácia serão avaliadas na linha de base e em diferentes momentos durante o acompanhamento por médicos que desconheciam o tratamento ou o status de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: pelo menos 18 anos.
- Pacientes com insulinomas que são avaliados por histopatologia.
- pacientes que assinaram um termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja condição não é adequada para o procedimento endoscópico.
- Pacientes com disfunção da coagulação sanguínea.
- Pacientes que possuem transtornos mentais.
- Pacientes com insuficiência cardiorrespiratória leve ou grave.
- Pacientes que têm hipertensão e não puderam ser controlados a um nível seguro.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes cujas condições não são adequadas para o presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Insulinoma
Pacientes com insulinomas receberão terapia de ablação com etanol guiada por EUS
|
A avaliação diagnóstica para suspeita de insulinoma é realizada por citologia ou imuno-histoquímica. EUS-FNA é realizado para obter amostras.
Após a punção com a agulha, etanol sob a orientação de EUS foi injetado na lesão.
A quantidade de etanol é administrada de acordo com o tamanho da lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da ablação com etanol guiada por EUS
Prazo: 1 a 12 meses
|
Volumes de insulinomas antes e depois do tratamento, que são medidos por teste de imagem transversal (CT ou MRS).
|
1 a 12 meses
|
|
Segurança da ablação com etanol guiada por EUS
Prazo: 1 a 12 meses
|
Número de indivíduos com eventos adversos pós-procedimento
|
1 a 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade técnica
Prazo: durante o procedimento de tratamento
|
O sucesso técnico foi definido quando o etanol é injetado e lavado no tecido alvo.
|
durante o procedimento de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenoma, Célula Ilhota
- Insulinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- EUS0511
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .