Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этаноловая абляция инсулиномы под контролем ЭУЗИ (EUS)

22 апреля 2014 г. обновлено: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Абляция инсулиномы этанолом под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) - многоцентровое проспективное когортное исследование

Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и эффективности этаноловой абляции инсулиномы под контролем эндоУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку основные инсулиномы представляют собой функционирующие опухоли островковых клеток, хирургическая резекция в настоящее время является терапией первой линии или лечением инсулином. Однако хирургическое удаление новообразования поджелудочной железы является условным для конкретных больных и может быть связано с существенными жизнеугрожающими осложнениями. В нескольких исследованиях было заявлено, что лаваж под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) может стать альтернативой хирургической резекции инсулиномы. Тем не менее размеры их выборки были небольшими, а выводы строились на основе краткосрочных результатов. Кроме того, количество этанола, вводимого при различных типах инсулиномы, в этих исследованиях не соответствовало друг другу.

Настоящее исследование направлено на оценку безопасности, осуществимости и эффективности абляции инсулиномы этанолом под контролем эндоУЗИ. Мы будем использовать цитопатологию и иммуногистохимию в сочетании с EUS-FNA для диагностики инсулиномы. После абляционной терапии этанолом под контролем ЭУЗИ безопасность и эффективность будут оцениваться на исходном уровне и в различные моменты времени во время последующего наблюдения врачами, не имеющими представления о статусе лечения или контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые: не моложе 18 лет.
  2. Пациенты с инсулиномами, которые оцениваются с помощью гистопатологии.
  3. пациенты, подписавшие письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, состояние которых не подходит для эндоскопической процедуры.
  2. Пациенты с нарушением свертываемости крови.
  3. Больные с психическими расстройствами.
  4. Пациенты с сердечно-дыхательной недостаточностью легкой или тяжелой степени.
  5. Пациенты с артериальной гипертензией, которую невозможно контролировать до безопасного уровня.
  6. Беременные и кормящие женщины.
  7. Пациенты, состояние которых не подходит для настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулинома
Пациенты с инсулиномами будут получать абляцию этанола под контролем ЭУЗИ
Процедура: Абляция этанолом под контролем ЭУЗИ
Диагностическая оценка при подозрении на инсулиному проводится с помощью цитологии или иммуногистохимии. EUS-FNA выполняется для получения образцов. После прокола иглой в очаг поражения вводили этанол под контролем ЭУЗИ. Количество этанола вводят в зависимости от размера поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность абляции этанола под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Объемы инсулином до и после лечения, которые измеряются с помощью теста визуализации поперечного сечения (КТ или МРС).
От 1 до 12 месяцев
Безопасность абляции этанолом под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями после процедуры
От 1 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость
Временное ограничение: во время процедуры лечения
Технический успех определялся инъекцией этанола и промыванием ткани-мишени.
во время процедуры лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS0511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться