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EUS-geführte Ethanolablation eines Insulinoms (EUS)

22. April 2014 aktualisiert von: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopischer Ultraschall (EUS)-geführte Ethanolablation eines Insulinoms – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-geführten Ethanolablation eines Insulinoms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei den großen Insulinomen um funktionierende Inselzelltumoren handelt, ist die chirurgische Resektion derzeit die Therapie der ersten Wahl für oder die Behandlung von Insulinomen. Die chirurgische Resektion von Pankreasneoplasmen ist jedoch für bestimmte Patienten bedingt und kann mit erheblichen lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sein. Mehrere Studien erklärten, dass die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Lavage eine Alternative zur chirurgischen Resektion von Insulinomen bieten könnte. Dennoch waren ihre Stichprobengrößen klein und Schlussfolgerungen wurden auf der Grundlage kurzfristiger Ergebnisse erstellt. Darüber hinaus war die Menge an Ethanol, die für verschiedene Arten von Insulinomen verabreicht wurde, in diesen Studien uneinheitlich.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der EUS-geführten Ethanol-Ablationstherapie von Insulinomen zu bewerten. Wir werden Zytopathologie und Immunhistochemie in Kombination mit EUS-FNA zur Diagnose von Insulinomen verwenden. Nach der EUS-geführten Ethanol-Ablationstherapie werden die Sicherheit und Wirksamkeit zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachsorge von Ärzten bewertet, die gegenüber dem Behandlungs- oder Kontrollstatus verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene: mindestens 18 Jahre.
  2. Patienten mit Insulinomen, die histopathologisch untersucht werden.
  3. Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Zustand für das endoskopische Verfahren nicht geeignet ist.
  2. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  3. Patienten mit psychischen Störungen.
  4. Patienten mit leichter oder schwerer kardiorespiratorischer Insuffizienz.
  5. Patienten mit Bluthochdruck, die nicht auf ein sicheres Niveau eingestellt werden konnten.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. Patienten, deren Zustand für die vorliegende Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulinom
Patienten mit Insulinomen erhalten eine EUS-geführte Ethanol-Ablationstherapie
Verfahren: EUS-geführte Ethanolablation
Die diagnostische Abklärung bei Verdacht auf Insulinom erfolgt durch Zytologie oder Immunhistochemie. EUS-FNA wird durchgeführt, um Proben zu erhalten. Nach Punktion mit der Nadel wurde Ethanol unter Anleitung von EUS in die Läsion injiziert. Die Ethanolmenge wird entsprechend der Größe der Läsion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der EUS-geführten Ethanolablation
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Volumen von Insulinomen vor und nach der Behandlung, die durch einen bildgebenden Querschnittstest (CT oder MRS) gemessen werden.
1 bis 12 Monate
Sicherheit der EUS-geführten Ethanolablation
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff
1 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: während des Behandlungsverfahrens
Technischer Erfolg wurde definiert, wenn Ethanol in das Zielgewebe injiziert und gespült wird.
während des Behandlungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS0511

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