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Ablation à l'éthanol guidée par EUS d'un insulinome (EUS)

22 avril 2014 mis à jour par: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Ablation à l'éthanol guidée par échographie endoscopique (EUS) d'un insulinome - Une étude de cohorte prospective multicentrique

La présente étude vise à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'ablation à l'éthanol guidée par EUS d'un insulinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme les principaux insulinomes sont des tumeurs fonctionnelles des cellules insulaires, la résection chirurgicale est actuellement la thérapie ou le traitement de première intention des insulinomes. Cependant, la résection chirurgicale du néoplasme pancréatique est conditionnelle pour des patients spécifiques et peut être associée à des complications potentiellement mortelles importantes. Plusieurs études ont déclaré que le lavage guidé par échographie endoscopique (EUS) peut offrir une alternative à la résection chirurgicale des insulinomes. Néanmoins, la taille de leurs échantillons était petite et les conclusions ont été construites sur la base de résultats à court terme. De plus, la quantité d'éthanol administrée pour différents types d'insulinomes était incohérente entre ces études.

La présente étude vise à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la thérapie d'ablation à l'éthanol guidée par EUS des insulinomes. Nous utiliserons la cytopathologie et l'immunohistochimie en combinaison avec EUS-FNA pour le diagnostic de l'insulinome. Après la thérapie d'ablation à l'éthanol guidée par EUS, l'innocuité et l'efficacité seront évaluées au départ et à différents moments au cours du suivi par des médecins aveugles au statut de traitement ou de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes : au moins 18 ans.
  2. Patients atteints d'insulinomes évalués par histopathologie.
  3. patients ayant signé un formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont l'état n'est pas adapté à la procédure endoscopique.
  2. Les patients qui ont un dysfonctionnement de la coagulation sanguine.
  3. Les patients qui ont des troubles mentaux.
  4. Patients présentant une insuffisance cardiorespiratoire légère ou sévère.
  5. Les patients qui souffrent d'hypertension et qui ne peuvent pas être contrôlés à un niveau sûr.
  6. Femmes enceintes et allaitantes.
  7. Patients dont les conditions ne sont pas adaptées à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insulinome
Les patients atteints d'insulinomes recevront une thérapie d'ablation à l'éthanol guidée par EUS
Procédure: Ablation à l'éthanol guidée par EUS
L'évaluation diagnostique d'un insulinome suspecté est réalisée par cytologie ou immunohistochimie. EUS-FNA est effectuée pour obtenir des échantillons. Après ponction avec l'aiguille, de l'éthanol sous la direction d'EUS a été injecté dans la lésion. La quantité d'éthanol est administrée en fonction de la taille de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ablation à l'éthanol guidée par EUS
Délai: 1 à 12 mois
Volumes d'insulinomes avant et après traitement, qui sont mesurés par un test d'imagerie en coupe (CT ou MRS).
1 à 12 mois
Sécurité de l'ablation à l'éthanol guidée par EUS
Délai: 1 à 12 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables post-intervention
1 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique
Délai: pendant la procédure de traitement
Le succès technique a été défini comme l'éthanol est injecté et lavé dans le tissu cible.
pendant la procédure de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS0511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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