Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethanolová ablace inzulinomu vedená EUS (EUS)

22. dubna 2014 aktualizováno: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená etanolová ablace inzulinomu – multicentrická prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost etanolové ablace inzulinomu řízené EUS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že hlavními inzulinomy jsou funkční nádory z buněk ostrůvků, chirurgická resekce je v současné době terapií první volby nebo léčbou inzulinomů. Chirurgická resekce pankreatického novotvaru je však u konkrétních pacientů podmíněna a může být spojena se závažnými život ohrožujícími komplikacemi. Několik studií deklarovalo, že endoskopická ultrazvuková laváž (EUS) může nabídnout alternativu k chirurgické resekci inzulinomů. Nicméně jejich velikost vzorku byla malá a závěry byly sestaveny na základě krátkodobých výsledků. Navíc množství ethanolu podaného u různých typů inzulinomů bylo v těchto studiích nekonzistentní.

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost EUS řízené etanolové ablační terapie inzulinomů. K diagnostice inzulinomu využijeme cytopatologii a imunohistochemii v kombinaci s EUS-FNA. Po terapii etanolovou ablací řízenou EUS bude bezpečnost a účinnost hodnocena na začátku a v různých časových bodech během sledování lékaři zaslepenými vůči stavu léčby nebo kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí: minimálně 18 let.
  2. Pacienti s inzulinomy, kteří jsou hodnoceni histopatologicky.
  3. pacientů, kteří podepsali písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž stav není vhodný pro endoskopický výkon.
  2. Pacienti s poruchou srážlivosti krve.
  3. Pacienti s duševními poruchami.
  4. Pacienti s mírnou nebo těžkou kardiorespirační insuficiencí.
  5. Pacienti s hypertenzí, kteří nemohou být kontrolováni na bezpečnou úroveň.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Pacienti, jejichž stavy nejsou vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulinom
Pacienti s inzulinomy budou dostávat ethanolovou ablaci vedenou EUS
Postup: Etanolová ablace řízená EUS
Diagnostické hodnocení pro podezření na inzulinom se provádí cytologií nebo imunohistochemicky. Pro získání vzorků se provádí EUS-FNA. Po propíchnutí jehlou byl do léze injikován ethanol pod vedením EUS. Množství ethanolu se podává podle velikosti léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EUS řízené etanolové ablace
Časové okno: 1 až 12 měsíců
Objemy inzulinomů před a po léčbě, které se měří pomocí průřezového zobrazovacího testu (CT nebo MRS).
1 až 12 měsíců
Bezpečnost EUS řízené etanolové ablace
Časové okno: 1 až 12 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky po výkonu
1 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost
Časové okno: během procedury léčby
Technický úspěch byl definován tak, že ethanol je injikován a vyplachován do cílové tkáně.
během procedury léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS0511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanolová ablace řízená EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit