Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guided etanolablation av ett insulinom (EUS)

22 april 2014 uppdaterad av: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopiskt ultraljud (EUS)-guidad etanolablation av ett insulinom - en multicenter prospektiv kohortstudie

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av EUS-vägledd etanolablation av ett insulinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom de stora insulinomen är fungerande öcellstumörer är kirurgisk resektion för närvarande förstahandsterapi för eller behandling av insulinom. Den kirurgiska resektionen av pankreasneoplasma är dock villkorad för specifika patienter och kan vara associerad med betydande livshotande komplikationer. Flera studier deklarerade att endoskopisk ultraljud (EUS)-guidad sköljning kan erbjuda ett alternativ till kirurgisk resektion av insulinom. Ändå var deras urvalsstorlekar små och slutsatserna byggdes på kortsiktiga resultat. Dessutom var mängden etanol som administrerades för olika typer av insulinom inkonsekvent bland dessa studier.

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effekten av EUS-vägledd etanolablationsbehandling av insulinom. Vi kommer att använda cytopatologi och immunhistokemi i kombination med EUS-FNA för diagnos av insulinom. Efter EUS-vägledd etanolablationsterapi kommer säkerheten och effekten att bedömas vid baslinjen och olika tidpunkter under uppföljningen av läkare som är blinda för behandlings- eller kontrollstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna: minst 18 år.
  2. Patienter med insulinom som utvärderas med histopatologi.
  3. patienter som har skrivit på ett skriftligt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars tillstånd inte är lämpligt för den endoskopiska proceduren.
  2. Patienter som har nedsatt blodkoagulationsfunktion.
  3. Patienter som har psykiska störningar.
  4. Patienter som har mild eller svår kardiorespiratorisk insufficiens.
  5. Patienter som har högt blodtryck och inte kunde kontrolleras till säker nivå.
  6. Gravida och ammande kvinnor.
  7. Patienter vars tillstånd inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insulinom
Patienter med insulinom kommer att få EUS-vägledd etanolablationsbehandling
Procedur: EUS-guided etanolablation
Diagnostisk utvärdering för misstänkt insulinom utförs genom cytologi eller immunhistokemi. EUS-FNA utförs för att få prover. Efter punktering med nålen injicerades etanol under ledning av EUS i lesionen. Mängden etanol administreras enligt skadans storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av EUS-vägledd etanolablation
Tidsram: 1 till 12 månader
Volymer av insulinom före och efter behandling, som mäts med tvärsnittsavbildningstest (CT eller MRS).
1 till 12 månader
Säkerhet för EUS-styrd etanolablation
Tidsram: 1 till 12 månader
Antal försökspersoner med biverkningar efter proceduren
1 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: under behandlingen
Teknisk framgång definierades som etanol injiceras och sköljs in i målvävnaden.
under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS0511

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinom

Kliniska prövningar på EUS-guided etanolablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera