Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja etanolowa insulinoma pod kontrolą EUS (EUS)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Ablacja insulinoma pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) — wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności ablacji etanolem insulinoma pod kontrolą EUS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ główne insulinoma to funkcjonujące guzy z komórek wysp trzustkowych, resekcja chirurgiczna jest obecnie terapią pierwszego rzutu lub leczeniem insulinoma. Chirurgiczna resekcja nowotworu trzustki jest jednak u określonych chorych uwarunkowana i może wiązać się z istotnymi powikłaniami zagrażającymi życiu. W kilku badaniach stwierdzono, że płukanie pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) może stanowić alternatywę dla chirurgicznej resekcji insulinoma. Niemniej jednak ich liczebność była niewielka, a wnioski wyciągnięto na podstawie wyników krótkoterminowych. Ponadto ilość podawanego etanolu w przypadku różnych typów insulinoma była niespójna w tych badaniach.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności terapii ablacji etanolem pod kontrolą EUS w przypadku insulinoma. W diagnostyce insulinoma wykorzystamy cytopatologię i immunohistochemię w połączeniu z EUS-FNA. Po terapii ablacji etanolem pod kontrolą EUS bezpieczeństwo i skuteczność będą oceniane na początku badania iw różnych punktach czasowych podczas obserwacji przez lekarzy nieświadomych statusu leczenia lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli: co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci z insulinoma ocenianymi histopatologicznie.
  3. pacjentów, którzy podpisali pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których stan nie nadaje się do zabiegu endoskopowego.
  2. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
  3. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  4. Pacjenci z łagodną lub ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową.
  5. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można było kontrolować do bezpiecznego poziomu.
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  7. Pacjenci, których stan nie jest odpowiedni do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulinoma
Pacjenci z insulinoma będą poddani terapii ablacji etanolem pod kontrolą EUS
Procedura: Ablacja etanolem pod kontrolą EUS
Ocenę diagnostyczną podejrzenia insulinoma przeprowadza się za pomocą cytologii lub immunohistochemii. EUS-FNA przeprowadza się w celu uzyskania próbek. Po nakłuciu igłą do zmiany wstrzykiwano etanol pod kontrolą EUS. Ilość etanolu podaje się w zależności od wielkości zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ablacji etanolem pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Objętości insulinoma przed i po leczeniu, które są mierzone za pomocą przekrojowego testu obrazowego (CT lub MRS).
1 do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo ablacji etanolem pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi po zabiegu
1 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: podczas procedury leczenia
Sukces techniczny zdefiniowano jako wstrzyknięcie etanolu i przepłukanie docelowej tkanki.
podczas procedury leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS0511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj