Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide ethanolablatie van een insulineoom (EUS)

22 april 2014 bijgewerkt door: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoscopische echografie (EUS)-geleide ethanolablatie van een insulineoom - een prospectieve cohortstudie in meerdere centra

De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide ethanolablatie van een insulinoma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de belangrijkste insulinomen functionerende eilandceltumoren zijn, is chirurgische resectie momenteel de eerstelijnstherapie voor of behandeling van insulinomen. De chirurgische resectie van pancreasneoplasma is echter voorwaardelijk voor specifieke patiënten en kan gepaard gaan met aanzienlijke levensbedreigende complicaties. Verschillende studies verklaarden dat endoscopische echografie (EUS)-geleide lavage een alternatief kan bieden voor chirurgische resectie van insulinomen. Desalniettemin waren hun steekproeven klein en werden conclusies getrokken op basis van kortetermijnresultaten. Bovendien was de hoeveelheid ethanol die werd toegediend voor verschillende soorten insulinomen niet consistent tussen die onderzoeken.

De huidige studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van EUS-geleide ethanolablatietherapie van insulinomen te evalueren. We zullen cytopathologie en immunohistochemie gebruiken in combinatie met EUS-FNA voor de diagnose insulinoom. Na EUS-geleide ethanolablatietherapie zullen de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld bij de basislijn en op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up door artsen die blind zijn voor de behandelings- of controlestatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen: minimaal 18 jaar.
  2. Patiënten met insulinomen die worden beoordeeld door histopathologie.
  3. patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de toestand niet geschikt is voor de endoscopische procedure.
  2. Patiënten met bloedstollingsstoornissen.
  3. Patiënten met psychische stoornissen.
  4. Patiënten met milde of ernstige cardiorespiratoire insufficiëntie.
  5. Patiënten met hypertensie die niet onder controle konden worden gebracht tot een veilig niveau.
  6. Zwangere en zogende vrouwen.
  7. Patiënten van wie de omstandigheden niet geschikt zijn voor de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insulinoom
Patiënten met Insulinomas krijgen EUS-geleide ethanolablatietherapie
Procedure: EUS-geleide ethanolablatie
Diagnostische evaluatie voor vermoedelijk insuline wordt uitgevoerd door cytologie of immunohistochemie. EUS-FNA wordt uitgevoerd om monsters te verkrijgen. Na doorprikken met de naald werd onder begeleiding van EUS ethanol in de laesie geïnjecteerd. De hoeveelheid ethanol wordt toegediend in overeenstemming met de grootte van de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EUS-geleide ethanolablatie
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
Volumes van insulinomen voor en na behandeling, die worden gemeten met een dwarsdoorsnedebeeldvormingstest (CT of MRS).
1 tot 12 maanden
Veiligheid van EUS-geleide ethanolablatie
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen na de procedure
1 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsprocedure
Technisch succes werd gedefinieerd als ethanol wordt geïnjecteerd en gewassen in doelweefsel.
tijdens de behandelingsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS0511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren