Ablación con etanol guiada por EUS de un insulinoma (EUS)
Ablación con etanol guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) de un insulinoma: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que los principales insulinomas son tumores de células de los islotes funcionales, la resección quirúrgica es actualmente la terapia de primera línea o el tratamiento de los insulinomas. Sin embargo, la resección quirúrgica de la neoplasia pancreática es condicional para pacientes específicos y puede estar asociada con complicaciones importantes que amenazan la vida. Varios estudios declararon que el lavado guiado por ultrasonido endoscópico (USE) puede ofrecer una alternativa a la resección quirúrgica de los insulinomas. Sin embargo, sus tamaños de muestra fueron pequeños y las conclusiones se basaron en resultados a corto plazo. Además, la cantidad de etanol administrada para diferentes tipos de insulinomas fue inconsistente entre esos estudios.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia de ablación de insulinomas con etanol guiada por EUS. Utilizaremos la citopatología y la inmunohistoquímica en combinación con EUS-FNA para el diagnóstico de insulinoma. Después de la terapia de ablación con etanol guiada por EUS, la seguridad y la eficacia se evaluarán en la línea de base y en diferentes momentos durante el seguimiento por médicos cegados al estado del tratamiento o control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: mínimo 18 años.
- Pacientes con insulinomas que son evaluados por histopatología.
- pacientes que han firmado un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya condición no es apta para el procedimiento endoscópico.
- Pacientes que tienen disfunción de la coagulación de la sangre.
- Pacientes que tienen trastornos mentales.
- Pacientes que presenten insuficiencia cardiorrespiratoria leve o grave.
- Pacientes que tienen hipertensión y no pudieron ser controlados a un nivel seguro.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes cuyas condiciones no sean adecuadas para el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Insulinoma
Los pacientes con insulinomas recibirán terapia de ablación con etanol guiada por EUS
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La evaluación diagnóstica de sospecha de insulinoma se realiza mediante citología o inmunohistoquímica. Se realiza EUS-FNA para obtener muestras.
Después de la punción con la aguja, se inyectó etanol bajo la guía de USE en la lesión.
La cantidad de etanol se administra de acuerdo con el tamaño de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la ablación con etanol guiada por USE
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Volúmenes de insulinomas antes y después del tratamiento, que se miden mediante una prueba de imagen transversal (TC o MRS).
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1 a 12 meses
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Seguridad de la ablación con etanol guiada por USE
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Número de sujetos con eventos adversos posteriores al procedimiento
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1 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de tratamiento
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El éxito técnico se definió como etanol inyectado y lavado en el tejido objetivo.
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durante el procedimiento de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Insulinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- EUS0511
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