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Ablazione con etanolo guidata da EUS di un insulinoma (EUS)

22 aprile 2014 aggiornato da: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Ablazione endoscopica con etanolo guidata da ultrasuoni (EUS) di un insulinoma - Uno studio prospettico multicentrico di coorte

Il presente studio si propone di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con etanolo EUS-guidata di un insulinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i principali insulinomi sono tumori funzionanti delle cellule insulari, la resezione chirurgica è attualmente la terapia di prima linea o il trattamento degli insulinomi. Tuttavia, la resezione chirurgica della neoplasia pancreatica è condizionata per pazienti specifici e può essere associata a sostanziali complicanze potenzialmente letali. Diversi studi hanno dichiarato che il lavaggio endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS) può offrire un'alternativa alla resezione chirurgica degli insulinomi. Tuttavia, le dimensioni del loro campione erano piccole e le conclusioni sono state tratte sulla base di risultati a breve termine. Inoltre, la quantità di etanolo somministrata per diversi tipi di insulinomi era incoerente tra questi studi.

Il presente studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della terapia di ablazione con etanolo guidata da EUS degli insulinomi. Useremo citopatologia e immunoistochimica in combinazione con EUS-FNA per la diagnosi di insulinoma. Dopo la terapia di ablazione con etanolo guidata da EUS, la sicurezza e l'efficacia saranno valutate al basale e in diversi momenti durante il follow-up da parte di medici all'oscuro del trattamento o dello stato di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti: almeno 18 anni.
  2. Pazienti con insulinomi valutati mediante istopatologia.
  3. pazienti che hanno firmato un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti la cui condizione non è adatta per la procedura endoscopica.
  2. Pazienti con disfunzione della coagulazione del sangue.
  3. Pazienti con disturbi mentali.
  4. Pazienti con insufficienza cardiorespiratoria lieve o grave.
  5. Pazienti che hanno ipertensione e non possono essere controllati a un livello di sicurezza.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento.
  7. Pazienti le cui condizioni non sono adatte per il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulinoma
I pazienti con insulinomi riceveranno terapia di ablazione con etanolo guidata da EUS
Procedura: Ablazione con etanolo guidata da EUS
La valutazione diagnostica per sospetto insulinoma viene eseguita mediante citologia o immunoistochimica. EUS-FNA viene eseguito per ottenere campioni. Dopo la puntura con l'ago, l'etanolo sotto la guida di EUS è stato iniettato nella lesione. La quantità di etanolo viene somministrata in base alle dimensioni della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ablazione con etanolo guidata da EUS
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Volumi di insulinomi prima e dopo il trattamento, misurati mediante test di imaging trasversale (CT o MRS).
Da 1 a 12 mesi
Sicurezza dell'ablazione con etanolo guidata da EUS
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi post-procedura
Da 1 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: durante la procedura di trattamento
Il successo tecnico è stato definito quando l'etanolo viene iniettato e lavato nel tessuto bersaglio.
durante la procedura di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shanyu Qin, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS0511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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