MRI 陰性 CRM を伴う直腸癌に対する選択的放射線化学療法に続く一次手術の無作為化試験 (PSSR)
2022年5月5日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
MRI陰性の周囲マージンを有する局所進行直腸癌に対する一次手術後の選択的放射線化学療法と従来の術前放射線化学療法のランダム化試験
この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) 周囲断端が陰性の局所進行直腸癌に対して一次放射線療法を省略できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
手術後のフルオロウラシルによる術前放射線化学療法は、局所進行直腸癌患者に対する標準治療である。
しかし、放射線治療の必要性は、特に十分な周囲マージンを持つ患者に対して長い間疑問視されてきました。
さらに、無差別な放射線治療は、女性にとって不可逆的な卵巣機能不全を引き起こします。
過去 10 年間で、結腸直腸癌には 2 つの主要な進歩がありました。
第一に、フルオロウラシルを含むオキサリプラチンは、進行性結腸癌の標準補助化学療法になりました。
オキサリプラチンは、単一のフルオロウラシルよりも結腸癌患者の生存率を改善しました。
私たちの経験は、フルオロウラシルを含むオキサリプラチンが放射線療法なしで直腸癌の予後を改善できることを示しました。
直腸癌の放射線療法にオキサリプラチンを追加すべきではないことが証明されています。
ただし、オキサリプラチンが特定の直腸がん患者の放射線療法に取って代わることができるかどうかはまだ不明です。
第二に、磁気共鳴画像法 (MRI) は、直腸癌の周縁状態を予測できることが証明されています。
現在、術前の MRI スキャンは、再発リスクの低い直腸癌患者を識別することができます。
再発リスクが低い患者では、放射線治療を省略できる場合があります。
この研究は、実験群（患者は一次手術に続いて選択的放射線化学療法を受ける）と対照群（患者は無差別な術前放射線化学療法に続いて手術を受ける）の 3 年無病生存率（DFS）の差を比較するランダム化比較試験である。 MRI周囲断端陰性の局所進行直腸癌。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Union Hospital Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua People's Hospital
-
Yuyao、Zhejiang、中国、315400
- Yuyao People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門縁から6～12cmの直腸腺がんまたは粘液腺がん。
- MRI スキャンでは、cT3N0 または cT4aN0 または cT1-4aN+ 直腸中央部の癌 (肛門縁から 6 ～ 12cm) が確認されました。
- MRI スキャンでは、1 mm 以上の周縁が確認されました。
- 年齢 18～75 歳。
- 遠隔転移なし。
除外基準:
- 悪性歴。
- MRIスキャンの禁忌。
- 放射線療法の禁忌。
- 化学療法の禁忌。
- 妊娠。
- 学際的なチームは、患者が研究に参加するのに適していないと考えています（たとえば、再発のリスクが高いと考えられている低位直腸癌患者に関与する明らかな所属リンパ節があります）。
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一次手術
患者は、TME を使用した開腹または腹腔鏡検査による前方切除または腹会陰切除を含む一次直腸切除術を受けます。
病理学的に周囲断端陽性（CRM）が確認された患者には、手術後 3 か月以内にカペシタビンによる同時放射線化学療法を開始する必要があります。
カペシタビンとオキサリプラチン (CapeOx) による化学療法は、手術後 4 週間で開始し、合計 6 サイクル/18 週間になります。
病理学的に CRM が陰性であることが確認された患者には、放射線療法は省略されます。
ステージ III の患者は、8 サイクル/6 か月の CapeOx 化学療法を受けます。
マイクロサテライト不安定性 (MSI) が低いステージ II の患者は、8 サイクル/6 か月のカペシタビン化学療法を受けます。
MSI が高いステージ II の患者とステージ I の患者は補助療法を受けません。
|
全中直腸切除術 (TME) を伴う開腹または腹腔鏡検査による前方切除または腹会陰切除を含めます。
45-50 Gy を 25-28 分割で骨盤に照射。
45 Gy の後、術前がんの場合は 3 分割で 5.4 Gy、または 5.4 ～ 9.0 の 2 cm マージンの腫瘍床ブースト
術後がんの場合は、3～5 分割の Gy を考慮することができます。
放射線療法は、グループの一次手術で病理学的に周囲断端が陽性であることが確認された患者にのみ使用されます。
グループ術前放射線化学療法では、すべての患者に放射線療法が使用されます。
カペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回、週 5 日または 7 日、グループでの初回手術とグループでの術前放射線化学療法の同時放射線療法。
グループ術前放射線化学療法における術前放射線化学療法後、カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、3 週間ごとに 1～14 回、合計 6 週間。
一次手術群のステージ II 患者の一部に対して、カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、3 週間ごとに 1 ～ 14 回、合計 6 か月の術後療法。
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、3 週間ごとに 1～14 回、オキサリプラチンを 1 日目から合計 6 か月間、初回手術のグループのステージ III の患者に術後療法。
他の名前：
オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて、カペシタビンを 3 週間ごとに併用。
3 週間ごとに繰り返して、合計 6 か月の術後治療を行います。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：術前放射線化学療法
すべての患者は、従来の同時放射線化学療法とカペシタビンを 5 週間受ける。
その後、すべての患者が 2 サイクル/6 週間のカペシタビン ± オキサリプラチンによる化学療法を受けます。
患者は、放射線療法の 8 週間後に直腸間膜の全切除を伴う開腹または腹腔鏡検査による前方切除または腹会陰切除を含む直腸切除を受ける。
すべての患者は、5 サイクル/15 週間のカペシタビン ± オキサリプラチン補助化学療法を受けます。
オキサリプラチンの使用は医師の判断によります。
|
全中直腸切除術 (TME) を伴う開腹または腹腔鏡検査による前方切除または腹会陰切除を含めます。
45-50 Gy を 25-28 分割で骨盤に照射。
45 Gy の後、術前がんの場合は 3 分割で 5.4 Gy、または 5.4 ～ 9.0 の 2 cm マージンの腫瘍床ブースト
術後がんの場合は、3～5 分割の Gy を考慮することができます。
放射線療法は、グループの一次手術で病理学的に周囲断端が陽性であることが確認された患者にのみ使用されます。
グループ術前放射線化学療法では、すべての患者に放射線療法が使用されます。
カペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回、週 5 日または 7 日、グループでの初回手術とグループでの術前放射線化学療法の同時放射線療法。
グループ術前放射線化学療法における術前放射線化学療法後、カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、3 週間ごとに 1～14 回、合計 6 週間。
一次手術群のステージ II 患者の一部に対して、カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、3 週間ごとに 1 ～ 14 回、合計 6 か月の術後療法。
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、3 週間ごとに 1～14 回、オキサリプラチンを 1 日目から合計 6 か月間、初回手術のグループのステージ III の患者に術後療法。
他の名前：
オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて、カペシタビンを 3 週間ごとに併用。
3 週間ごとに繰り返して、合計 6 か月の術後治療を行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：無作為化日から3年間
|
無作為化日から3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
円周切除断端陽性率
時間枠：術後病理検査の1日。
|
術後病理検査の1日。
|
|
欧州がん研究治療機構による生活の質アンケート (EORTC QLQ)-C(コア) 30 および QLQ-CR(結腸直腸) 29 フォーム
時間枠：治療前のベースライン、術後 3 か月、術後 1 年
|
治療前のベースライン、術後 3 か月、術後 1 年
|
|
全生存
時間枠：無作為化日から5年
|
無作為化日から5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ke-Feng Ding, M.D.、The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。