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Randomisierte Studie mit primärer Operation gefolgt von selektiver Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom mit MRT-negativem CRM (PSSR)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisierte Studie mit primärer Operation gefolgt von selektiver Radiochemotherapie im Vergleich zu konventioneller präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit negativem Umfangsrand im MRT

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die primäre Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit negativem Umfangsrand in der Magnetresonanztomographie (MRT) weggelassen werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Radiochemotherapie mit Fluorouracil im Anschluss an eine Operation ist die Standardtherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Allerdings wurde die Notwendigkeit einer Strahlentherapie insbesondere bei Patienten mit ausreichendem Umfangsrand lange Zeit in Frage gestellt. Darüber hinaus führt eine willkürliche Strahlentherapie zu einer irreversiblen Funktionsstörung der Eierstöcke bei Frauen. In den letzten zehn Jahren gab es zwei große Fortschritte bei Darmkrebs. Erstens ist Oxaliplatin mit Fluorouracil zur adjuvanten Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs geworden. Oxaliplatin verbesserte das Überleben von Dickdarmkrebspatienten als einzelnes Fluorouracil. Unsere Erfahrung zeigte, dass Oxaliplatin mit Fluorouracil die Prognose von Rektumkarzinomen ohne Strahlentherapie verbessern könnte. Es ist erwiesen, dass Oxaliplatin nicht zur Strahlentherapie von Rektumkarzinomen hinzugefügt werden sollte. Ob Oxaliplatin jedoch die Strahlentherapie bei bestimmten Patienten mit Rektumkarzinom ersetzen kann, ist noch nicht bekannt. Zweitens hat sich die Magnetresonanztomographie (MRT) bewährt, die den Umfangsrandstatus bei Rektumkarzinom vorhersagen kann. Jetzt kann der präoperative MRT-Scan Patienten mit Rektumkarzinom mit geringem Rezidivrisiko erkennen. Bei Patienten mit geringem Rezidivrisiko kann auf die Strahlentherapie verzichtet werden. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Unterschiede im krankheitsfreien Überleben (DFS) nach 3 Jahren zwischen der Versuchsgruppe (die Patienten erhalten eine primäre Operation, gefolgt von einer selektiven Radiochemotherapie) und der Kontrollgruppe (die Patienten erhalten eine unterschiedslose präoperative Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation). lokal fortgeschrittener Rektumkrebs mit negativem Umfangsrand im MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektales Adenokarzinom oder muzinöses Adenokarzinom, das 6-12 cm vom Analrand entfernt ist.
  • MRT-Scan bestätigte cT3N0 oder cT4aN0 oder cT1-4aN+ mittleren Rektumkrebs (6-12 cm vom Analrand entfernt).
  • Der MRT-Scan bestätigte mehr als 1 mm Umfangsrand.
  • Alter 18-75 Jahre alt.
  • Ohne Fernmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Geschichte.
  • Kontraindikationen der MRT-Untersuchung.
  • Kontraindikationen der Strahlentherapie.
  • Kontraindikationen der Chemotherapie.
  • Schwangerschaft.
  • Das multidisziplinäre Team ist der Meinung, dass der Patient für die Teilnahme an der Forschung ungeeignet ist (z. B. sind bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, bei denen ein hohes Rezidivrisiko vermutet wird, offensichtlich regionale Lymphknoten beteiligt).
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Operation
Die Patienten erhalten eine primäre Rektektomie mit anteriorer Resektion oder abdominoperinealer Resektion durch offene oder laparoskopische Resektion mit TME. Bei Patienten mit pathologisch bestätigtem positivem Umfangsrand (CRM) ist eine postoperative begleitende Radiochemotherapie erforderlich, die 3 Monate nach der Operation mit Capecitabin beginnt. Die Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin (CapeOx) beginnt 4 Wochen nach der Operation mit insgesamt 6 Zyklen/18 Wochen. Bei Patienten mit pathologisch bestätigtem negativem CRM wird auf eine Strahlentherapie verzichtet. Die Patienten im Stadium III erhalten 8 Zyklen/6 Monate CapeOx-Chemotherapie. Die Patienten im Stadium II mit geringer Mikrosatelliteninstabilität (MSI) erhalten eine Capecitabin-Chemotherapie über 8 Zyklen/6 Monate. Die Patienten im Stadium II mit hohem MSI und Patienten im Stadium I erhalten keine adjuvante Therapie.
Schließen Sie eine anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion durch offene oder laparoskopische Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) ein.
45-50 Gy in 25-28 Fraktionen zum Becken. Nach 45 Gy ein Tumorbett-Boost mit 2 cm Rand von 5,4 Gy in 3 Fraktionen für präoperative Karzinome oder 5,4–9,0 Gy in 3-5 Fraktionen für postoperative Krebserkrankungen könnte in Betracht gezogen werden. Die Strahlentherapie wird nur bei Patienten mit pathologisch bestätigtem positivem Umfangsrand in der Primäroperation der Gruppe angewendet. Die Strahlentherapie wird bei allen Patienten in der präoperativen Radiochemotherapie der Gruppe angewendet.
Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich 5 oder 7 Tage/Woche mit gleichzeitiger Strahlentherapie in der Gruppe mit primärer Operation und Gruppe mit präoperativer Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Wochen nach präoperativer Radiochemotherapie in der Gruppe präoperative Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für einen Teil der Patienten im Stadium II in der Gruppe der primären Operation. Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen mit Oxaliplatin Tag 1 bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für Patienten im Stadium III in der Gruppe der primären Operation.
Andere Namen:
  • Xeloda
Oxaliplatin 130 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1, mit Capecitabin alle 3 Wochen. Alle 3 Wochen wiederholen bis insgesamt 6 Monate nach der Therapie.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Aktiver Komparator: Präoperative Radiochemotherapie
Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine konventionelle Radiochemotherapie mit Capecitabin für 5 Wochen. Dann erhalten alle Patienten 2 Zyklen/6 Wochen Capecitabin ± Oxaliplatin-Chemotherapie. Die Patienten erhalten 8 Wochen nach der Strahlentherapie eine Rektektomie einschließlich vorderer Resektion oder abdominoperineale Resektion durch offene oder Laparoskopie mit vollständiger mesorektaler Exzision. Alle Patienten erhalten eine adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin ± Oxaliplatin über 5 Zyklen/15 Wochen. Die Anwendung von Oxaliplatin hängt von der Entscheidung des Arztes ab.
Schließen Sie eine anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion durch offene oder laparoskopische Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) ein.
45-50 Gy in 25-28 Fraktionen zum Becken. Nach 45 Gy ein Tumorbett-Boost mit 2 cm Rand von 5,4 Gy in 3 Fraktionen für präoperative Karzinome oder 5,4–9,0 Gy in 3-5 Fraktionen für postoperative Krebserkrankungen könnte in Betracht gezogen werden. Die Strahlentherapie wird nur bei Patienten mit pathologisch bestätigtem positivem Umfangsrand in der Primäroperation der Gruppe angewendet. Die Strahlentherapie wird bei allen Patienten in der präoperativen Radiochemotherapie der Gruppe angewendet.
Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich 5 oder 7 Tage/Woche mit gleichzeitiger Strahlentherapie in der Gruppe mit primärer Operation und Gruppe mit präoperativer Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Wochen nach präoperativer Radiochemotherapie in der Gruppe präoperative Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für einen Teil der Patienten im Stadium II in der Gruppe der primären Operation. Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen mit Oxaliplatin Tag 1 bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für Patienten im Stadium III in der Gruppe der primären Operation.
Andere Namen:
  • Xeloda
Oxaliplatin 130 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1, mit Capecitabin alle 3 Wochen. Alle 3 Wochen wiederholen bis insgesamt 6 Monate nach der Therapie.
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Drei Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des positiven umlaufenden Resektionsrandes
Zeitfenster: 1 Tag der postoperativen pathologischen Untersuchung.
1 Tag der postoperativen pathologischen Untersuchung.
Lebensqualität von European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C(core) 30 und QLQ-CR(colorectal) 29 Formulare
Zeitfenster: Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Fünf Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Fünf Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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