Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van primaire chirurgie gevolgd door selectieve radiochemotherapie voor endeldarmkanker met MRI-negatieve CRM (PSSR)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Gerandomiseerde studie van primaire chirurgie gevolgd selectieve radiochemotherapie versus conventionele preoperatieve radiochemotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker met MRI negatieve omtreksmarge

Het doel van deze studie is om te bepalen of primaire radiotherapie achterwege kan worden gelaten bij het lokaal gevorderde rectumcarcinoom met Magnetic Resonance Imaging (MRI) negatieve circumferential margin.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De preoperatieve radiochemotherapie met fluorouracil gevolgd door een operatie is de standaardtherapie voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker. De noodzaak van radiotherapie is echter lange tijd in twijfel getrokken, vooral voor patiënten met voldoende omtreksranden. Bovendien zal willekeurige radiotherapie leiden tot onomkeerbare ovariële disfunctie bij vrouwen. In het afgelopen decennium waren er twee grote vorderingen voor colorectale kanker. Ten eerste is oxaliplatine met fluorouracil de standaard adjuvante chemotherapie geworden voor vergevorderde darmkanker. Oxaliplatine verbeterde de overleving van darmkankerpatiënten dan enkelvoudige fluorouracil. Onze ervaring heeft aangetoond dat oxaliplatine met fluorouracil de prognose van endeldarmkanker zonder radiotherapie zou kunnen verbeteren. Het is bewezen dat oxaliplatine niet mag worden toegevoegd aan radiotherapie voor endeldarmkanker. Het is echter nog onbekend of oxaliplatine radiotherapie kan vervangen bij bepaalde rectumkankerpatiënten. Ten tweede is bewezen dat Magnetic Resonance Imaging (MRI) de status van de omtrekrand voor endeldarmkanker kan voorspellen. Nu kan preoperatieve MRI-scan rectumkankerpatiënten met een laag recidiefrisico herkennen. De radiotherapie kan worden weggelaten bij patiënten met een laag recidiefrisico. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) te vergelijken tussen de groep van het experiment (de patiënten ondergaan primaire chirurgie gevolgd door selectieve radiochemotherapie) en de groep van de controlegroep (de patiënten krijgen willekeurige preoperatieve radiochemotherapie gevolgd door de operatie) voor lokaal gevorderde endeldarmkanker met negatieve MRI-omtrekmarge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rectaal adenocarcinoom of mucineus adenocarcinoom dat 6-12 cm van de anale rand verwijderd is.
  • MRI-scan bevestigde cT3N0 of cT4aN0 of cT1-4aN+ middenrectale kanker (6-12 cm van de anale rand).
  • MRI-scan bevestigde meer dan 1 mm omtreksmarge.
  • Leeftijd 18-75 jaar oud.
  • Zonder metastasen op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige geschiedenis.
  • Contra-indicaties van MRI-scan.
  • Contra-indicaties van radiotherapie.
  • Contra-indicaties van chemotherapie.
  • Zwangerschap.
  • Multidisciplinair team denkt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan onderzoek (er zijn bijvoorbeeld duidelijke regionale lymfeklieren betrokken bij patiënten met lage endeldarmkanker waarvan wordt gedacht dat ze een hoog risico op recidief hebben).
  • Weigeren om deel te nemen aan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire chirurgie
De patiënten ondergaan primaire rectectomie inclusief anterieure resectie of abdominoperineale resectie door open of laparoscopie met TME. Voor patiënten met een pathologisch bevestigde positieve circumferentiële marge (CRM) is postoperatieve gelijktijdige radiochemotherapie vereist die begint binnen 3 maanden na de operatie met capecitabine. Capecitabine en Oxaliplatin (CapeOx) chemotherapie begint 4 weken na de operatie tot een totaal van 6 cycli/18 weken. Voor patiënten met pathologisch bevestigde negatieve CRM wordt radiotherapie weggelaten. De stadium III-patiënten krijgen 8 cycli/6 maanden CapeOx-chemotherapie. De stadium II-patiënten met lage microsatellietinstabiliteit (MSI) krijgen 8 cycli/6 maanden chemotherapie met capecitabine. De stadium II-patiënten met hoge MSI en stadium I-patiënten krijgen geen adjuvante therapie.
Procedure: Rectectomie
Inclusief anterieure resectie of abdominoperineale resectie door open of laparoscopie met totale mesorectale excisie (TME).
Straling: Radiotherapie
45-50 Gy in 25-28 fracties naar het bekken. Na 45 Gy een tumorbedboost met een marge van 2 cm van 5,4 Gy in 3 fracties voor preoperatieve kankers of 5,4-9,0 Gy in 3-5 fracties voor postoperatieve kankers kan worden overwogen. Radiotherapie wordt alleen gebruikt voor patiënten met een pathologisch bevestigde positieve omtrekmarge in primaire groepschirurgie. Radiotherapie wordt gebruikt voor alle patiënten in groep preoperatieve radiochemotherapie.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags 5 of 7 dagen/week met gelijktijdige radiotherapie bij primaire chirurgie in groep en preoperatieve radiochemotherapie in groep. Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags 1-14 elke 3 weken tot een totaal van 6 weken na preoperatieve radiochemotherapie in Groep preoperatieve radiochemotherapie. Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags 1-14 elke 3 weken tot een totaal van 6 maanden postoperatieve therapie voor een deel van stadium II-patiënten in de groep van primaire chirurgie. Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags 1-14 elke 3 weken met oxaliplatine dag 1 tot in totaal 6 maanden postoperatieve therapie voor stadium III-patiënten in de groep van primaire chirurgie.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 gedurende 2 uur, dag 1, met capecitabine elke 3 weken. Herhaal elke 3 weken tot in totaal 6 maanden postoperatieve therapie.
Andere namen:
  • Eloxatin
Actieve vergelijker: Preoperatieve radiochemotherapie
Alle patiënten krijgen gedurende 5 weken conventionele gelijktijdige radiochemotherapie met capecitabine. Vervolgens krijgen alle patiënten 2 cycli/6 weken chemotherapie met capecitabine ± oxaliplatine. Patiënten ondergaan rectectomie inclusief anterieure resectie of abdominoperineale resectie door open of laparoscopie met totale mesorectale excisie 8 weken na radiotherapie. Alle patiënten krijgen 5 cycli/15 weken adjuvante chemotherapie met capecitabine ± Oxaliplatine. Het gebruik van Oxaliplatine is afhankelijk van de beslissing van de arts.
Procedure: Rectectomie
Inclusief anterieure resectie of abdominoperineale resectie door open of laparoscopie met totale mesorectale excisie (TME).
Straling: Radiotherapie
45-50 Gy in 25-28 fracties naar het bekken. Na 45 Gy een tumorbedboost met een marge van 2 cm van 5,4 Gy in 3 fracties voor preoperatieve kankers of 5,4-9,0 Gy in 3-5 fracties voor postoperatieve kankers kan worden overwogen. Radiotherapie wordt alleen gebruikt voor patiënten met een pathologisch bevestigde positieve omtrekmarge in primaire groepschirurgie. Radiotherapie wordt gebruikt voor alle patiënten in groep preoperatieve radiochemotherapie.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags 5 of 7 dagen/week met gelijktijdige radiotherapie bij primaire chirurgie in groep en preoperatieve radiochemotherapie in groep. Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags 1-14 elke 3 weken tot een totaal van 6 weken na preoperatieve radiochemotherapie in Groep preoperatieve radiochemotherapie. Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags 1-14 elke 3 weken tot een totaal van 6 maanden postoperatieve therapie voor een deel van stadium II-patiënten in de groep van primaire chirurgie. Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags 1-14 elke 3 weken met oxaliplatine dag 1 tot in totaal 6 maanden postoperatieve therapie voor stadium III-patiënten in de groep van primaire chirurgie.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 gedurende 2 uur, dag 1, met capecitabine elke 3 weken. Herhaal elke 3 weken tot in totaal 6 maanden postoperatieve therapie.
Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Drie jaar vanaf de datum van randomisatie
Drie jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van positieve circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief pathologisch onderzoek.
1 dag postoperatief pathologisch onderzoek.
Kwaliteit van leven door Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ)-C(core) 30 en QLQ-CR(colorectaal) 29 formulieren
Tijdsspanne: Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar vanaf de datum van randomisatie
Vijf jaar vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCCZ-R01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren