Studio randomizzato di chirurgia primaria seguita da radiochemioterapia selettiva per carcinoma del retto con CRM negativo alla risonanza magnetica (PSSR)
5 maggio 2022 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Studio randomizzato di chirurgia primaria seguita da radiochemioterapia selettiva rispetto a radiochemioterapia preoperatoria convenzionale per carcinoma del retto localmente avanzato con margine circonferenziale negativo alla risonanza magnetica
Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia primaria può essere omessa per il cancro del retto localmente avanzato con margine circonferenziale negativo alla risonanza magnetica (MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiochemioterapia preoperatoria con fluorouracile seguita da intervento chirurgico è la terapia standard per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.
Tuttavia, la necessità della radioterapia è stata a lungo messa in discussione soprattutto per i pazienti con margini circonferenziali sufficienti.
Inoltre, la radioterapia indiscriminata risulterà in una disfunzione ovarica irreversibile per la donna.
Nell'ultimo decennio, ci sono stati due importanti progressi per il cancro del colon-retto.
In primo luogo, l'oxaliplatino con fluorouracile è diventato la chemioterapia adiuvante standard per il cancro del colon avanzato.
L'oxaliplatino ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti con cancro del colon rispetto al singolo fluorouracile.
La nostra esperienza ha dimostrato che l'oxaliplatino con fluorouracile potrebbe migliorare la prognosi del cancro del retto senza radioterapia.
È stato dimostrato che l'oxaliplatino non dovrebbe essere aggiunto alla radioterapia per il cancro del retto.
Tuttavia, non è ancora noto se l'oxaliplatino possa sostituire la radioterapia per alcuni pazienti affetti da cancro del retto.
In secondo luogo, è stato dimostrato che la risonanza magnetica (MRI) può prevedere lo stato del margine circonferenziale per il cancro del retto.
Ora, la scansione MRI preoperatoria può riconoscere i pazienti con cancro del retto a basso rischio di recidiva.
La radioterapia può essere omessa nei pazienti con basso rischio di recidiva.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare le differenze di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni del gruppo dell'esperimento (i pazienti ricevono un intervento chirurgico primario seguito da radiochemioterapia selettiva) e del gruppo di controllo (i pazienti ricevono una radiochemioterapia preoperatoria indiscriminata seguita da un intervento chirurgico) per cancro del retto localmente avanzato con margine circonferenziale MRI negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Union Hospital Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
- Yuyao People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma rettale o adenocarcinoma mucinoso che si trova a 6-12 cm dal margine anale.
- La risonanza magnetica ha confermato il cancro del retto medio cT3N0 o cT4aN0 o cT1-4aN+ (6-12 cm dall'orlo anale).
- La risonanza magnetica ha confermato un margine circonferenziale superiore a 1 mm.
- Età 18-75 anni.
- Senza metastasi a distanza.
Criteri di esclusione:
- Storia maligna.
- Controindicazioni della risonanza magnetica.
- Controindicazioni della radioterapia.
- Controindicazioni della chemioterapia.
- Gravidanza.
- Il team multidisciplinare ritiene che il paziente non sia idoneo a prendere parte alla ricerca (ad esempio, ci sono evidenti linfonodi regionali coinvolti in pazienti con carcinoma del retto basso che sono ritenuti ad alto rischio di recidiva).
- Rifiuta di prendere parte alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia primaria
I pazienti ricevono una rettoctomia primaria inclusa la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con TME.
Per i pazienti con margine circonferenziale positivo confermato patologico (CRM), è richiesta la radiochemioterapia concomitante postoperatoria che inizia 3 mesi dopo l'operazione con capecitabina.
La chemioterapia con capecitabina e oxaliplatino (CapeOx) inizia 4 settimane dopo l'operazione per un totale di 6 cicli/18 settimane.
Ai pazienti con CRM negativo confermato patologico, la radioterapia viene omessa.
I pazienti in stadio III ricevono 8 cicli/6 mesi di chemioterapia CapeOx.
I pazienti in stadio II con bassa instabilità dei microsatelliti (MSI) ricevono 8 cicli/6 mesi di chemioterapia con capecitabina.
I pazienti in stadio II con MSI elevato e i pazienti in stadio I non ricevono terapia adiuvante.
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Includere la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con escissione totale del mesoretto (TME).
45-50 Gy in 25-28 frazioni al bacino.
Dopo 45 Gy un potenziamento del letto tumorale con un margine di 2 cm di 5,4 Gy in 3 frazioni per tumori preoperatori o 5,4-9,0
Gy in 3-5 frazioni per i tumori postoperatori potrebbe essere considerato.
La radioterapia viene utilizzata solo per i pazienti con margine circonferenziale positivo patologico confermato nella chirurgia primaria di gruppo.
La radioterapia viene utilizzata per tutti i pazienti nel gruppo di radiochemioterapia preoperatoria.
Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno 5 o 7 giorni/settimana con radioterapia concomitante nel gruppo chirurgia primaria e gruppo radiochemioterapia preoperatoria.
Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane dopo radiochemioterapia preoperatoria nel Gruppo radiochemioterapia preoperatoria.
Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per una parte dei pazienti in stadio II nel gruppo di chirurgia primaria.
Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane con oxaliplatino giorno 1 per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per pazienti in stadio III nel gruppo di chirurgia primaria.
Altri nomi:
Oxaliplatino 130 mg/m2 nell'arco di 2 ore, giorno 1, con capecitabina ogni 3 settimane.
Ripetere ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radiochemioterapia preoperatoria
Tutti i pazienti ricevono radiochemioterapia concomitante convenzionale con capecitabina per 5 settimane.
Quindi tutti i pazienti ricevono 2 cicli/6 settimane di chemioterapia con capecitabina ± oxaliplatino.
I pazienti ricevono la rettoctomia inclusa la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con escissione totale del mesoretto 8 settimane dopo la radioterapia.
Tutti i pazienti ricevono 5 cicli/15 settimane di chemioterapia adiuvante con capecitabina ± oxaliplatino.
L'uso di Oxaliplatino dipende dalla decisione del medico.
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Includere la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con escissione totale del mesoretto (TME).
45-50 Gy in 25-28 frazioni al bacino.
Dopo 45 Gy un potenziamento del letto tumorale con un margine di 2 cm di 5,4 Gy in 3 frazioni per tumori preoperatori o 5,4-9,0
Gy in 3-5 frazioni per i tumori postoperatori potrebbe essere considerato.
La radioterapia viene utilizzata solo per i pazienti con margine circonferenziale positivo patologico confermato nella chirurgia primaria di gruppo.
La radioterapia viene utilizzata per tutti i pazienti nel gruppo di radiochemioterapia preoperatoria.
Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno 5 o 7 giorni/settimana con radioterapia concomitante nel gruppo chirurgia primaria e gruppo radiochemioterapia preoperatoria.
Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane dopo radiochemioterapia preoperatoria nel Gruppo radiochemioterapia preoperatoria.
Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per una parte dei pazienti in stadio II nel gruppo di chirurgia primaria.
Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane con oxaliplatino giorno 1 per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per pazienti in stadio III nel gruppo di chirurgia primaria.
Altri nomi:
Oxaliplatino 130 mg/m2 nell'arco di 2 ore, giorno 1, con capecitabina ogni 3 settimane.
Ripetere ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni dalla data di randomizzazione
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Tre anni dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di margine di resezione circonferenziale positivo
Lasso di tempo: 1 giorno di esame patologico postoperatorio.
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1 giorno di esame patologico postoperatorio.
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QLQ-C(core) 30 e QLQ-CR(colorectal) 29 questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ)-C(core) 30
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
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Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni dalla data di randomizzazione
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Cinque anni dalla data di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCCZ-R01
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