MRI 阴性 CRM 直肠癌选择性放化疗后初次手术的随机试验 (PSSR)
2022年5月5日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
初次手术后选择性放化疗与常规术前放化疗治疗 MRI 负环切缘局部晚期直肠癌的随机试验
本研究的目的是确定对于具有磁共振成像 (MRI) 阴性圆周切缘的局部晚期直肠癌是否可以省略初次放疗。
研究概览
详细说明
手术后氟尿嘧啶的术前放化疗是局部晚期直肠癌患者的标准疗法。
然而，放射治疗的必要性长期以来一直受到质疑，特别是对于具有足够圆周边缘的患者。
此外，不分青红皂白的放疗会导致女性不可逆的卵巢功能障碍。
在过去的十年中，结直肠癌有两个重大进展。
首先，奥沙利铂联合氟尿嘧啶已成为晚期结肠癌的标准辅助化疗。
与单一氟尿嘧啶相比，奥沙利铂提高了结肠癌患者的生存率。
我们的经验表明，奥沙利铂联合氟尿嘧啶可改善无放疗直肠癌的预后。
已证明奥沙利铂不应添加到直肠癌的放射治疗中。
但对于某些直肠癌患者，奥沙利铂能否替代放疗仍是未知数。
其次，磁共振成像（MRI）已被证明可以预测直肠癌的周缘状态。
现在，术前MRI扫描可以识别低复发风险的直肠癌患者。
对复发风险低的患者可省略放疗。
本研究是一项随机对照试验，旨在比较实验组（患者在选择性放化疗后接受初次手术）和对照组（患者在手术后接受不加选择的术前放化疗）的 3 年无病生存率 (DFS) 差异MRI 环切缘阴性的局部晚期直肠癌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Union Hospital Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua People's Hospital
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Yuyao、Zhejiang、中国、315400
- Yuyao People's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 距离肛缘 6-12 厘米的直肠腺癌或粘液腺癌。
- MRI 扫描证实了 cT3N0 或 cT4aN0 或 cT1-4aN+ 直肠中段癌（距肛缘 6-12 厘米）。
- MRI 扫描证实超过 1 mm 的圆周边缘。
- 年龄18-75岁。
- 无远处转移。
排除标准：
- 恶性病史。
- MRI扫描的禁忌症。
- 放射治疗的禁忌症。
- 化疗禁忌症。
- 怀孕。
- 多学科团队认为患者不适合参与研究（如低位直肠癌患者有明显区域淋巴结受累，认为复发风险高）。
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级手术
患者接受原发性直肠切除术，包括通过 TME 开腹或腹腔镜进行的前切除术或腹会阴切除术。
对于经病理证实为阳性环周切缘（CRM）的患者，术后需同步放化疗，术后3个月开始使用卡培他滨。
卡培他滨和奥沙利铂 (CapeOx) 化疗在术后 4 周开始，总共 6 个周期/18 周。
对于经病理证实为阴性的CRM患者，可省略放疗。
III 期患者接受 8 个周期/6 个月的 CapeOx 化疗。
具有低微卫星不稳定性 (MSI) 的 II 期患者接受 8 个周期/6 个月的卡培他滨化疗。
具有高MSI的II期患者和I期患者不接受辅助治疗。
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包括通过全直肠系膜切除术 (TME) 进行的开腹或腹腔镜前切除术或腹会阴切除术。
骨盆 25-28 次 45-50 Gy。
45 Gy 后肿瘤床推量 2 cm 边缘 5.4 Gy 分 3 次用于术前癌症或 5.4-9.0
可以考虑对术后癌症进行 3-5 次 Gy。
放疗仅用于Group初次手术中经病理证实为圆周切缘阳性的患者。
本组术前放化疗患者均采用放疗。
卡培他滨 825 mg/m2 每天两次，每周 5 或 7 天，在组初次手术和组术前放化疗中同步放疗。
卡培他滨 1250 mg/m2 每天两次 1-14 每 3 周一次，共 6 周 术前放化疗后组术前放化疗。
卡培他滨1250 mg/m2 bid 1-14 每3周一次共治疗6个月 初次手术组部分II期患者术后治疗。
卡培他滨 1000 mg/m2 每天两次 1-14 每 3 周一次与奥沙利铂第 1 天至总共 6 个月的术后治疗用于初次手术组的 III 期患者。
其他名称：
奥沙利铂 130 mg/m2，持续 2 小时，第 1 天，卡培他滨每 3 周一次。
每 3 周重复一次，总共 6 个月的术后治疗。
其他名称：
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有源比较器：术前放化疗
所有患者均接受卡培他滨常规同步放化疗 5 周。
然后所有患者接受 2 个周期/6 周的卡培他滨±奥沙利铂化疗。
患者在放疗后 8 周接受直肠切除术，包括前切除术或通过开腹或腹腔镜进行的腹会阴切除术和全直肠系膜切除术。
所有患者均接受 5 个周期/15 周的卡培他滨±奥沙利铂辅助化疗。
奥沙利铂的使用取决于医生的决定。
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包括通过全直肠系膜切除术 (TME) 进行的开腹或腹腔镜前切除术或腹会阴切除术。
骨盆 25-28 次 45-50 Gy。
45 Gy 后肿瘤床推量 2 cm 边缘 5.4 Gy 分 3 次用于术前癌症或 5.4-9.0
可以考虑对术后癌症进行 3-5 次 Gy。
放疗仅用于Group初次手术中经病理证实为圆周切缘阳性的患者。
本组术前放化疗患者均采用放疗。
卡培他滨 825 mg/m2 每天两次，每周 5 或 7 天，在组初次手术和组术前放化疗中同步放疗。
卡培他滨 1250 mg/m2 每天两次 1-14 每 3 周一次，共 6 周 术前放化疗后组术前放化疗。
卡培他滨1250 mg/m2 bid 1-14 每3周一次共治疗6个月 初次手术组部分II期患者术后治疗。
卡培他滨 1000 mg/m2 每天两次 1-14 每 3 周一次与奥沙利铂第 1 天至总共 6 个月的术后治疗用于初次手术组的 III 期患者。
其他名称：
奥沙利铂 130 mg/m2，持续 2 小时，第 1 天，卡培他滨每 3 周一次。
每 3 周重复一次，总共 6 个月的术后治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从随机分组之日起三年
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从随机分组之日起三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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圆周切缘阳性率
大体时间：术后1天病理检查。
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术后1天病理检查。
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欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷 (EORTC QLQ)-C(core) 30 和 QLQ-CR(colorectal) 29 表格
大体时间：任何治疗前基线、术后3个月、术后1年
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任何治疗前基线、术后3个月、术后1年
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起五年
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从随机分组之日起五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ke-Feng Ding, M.D.、The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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