Randomizovaná studie primární chirurgie po selektivní radiochemoterapii pro rektální karcinom s MRI negativní CRM (PSSR)
5. května 2022 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomizovaná studie primární chirurgie po selektivní radiochemoterapii versus konvenční předoperační radiochemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta s MRI negativním obvodovým okrajem
Účelem této studie je zjistit, zda lze primární radioterapii vynechat u lokálně pokročilého karcinomu rekta s negativním cirkumferenčním okrajem magnetické rezonance (MRI).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační radiochemoterapie s fluorouracilem po operaci je standardní léčbou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Nutnost radioterapie je však dlouhodobě zpochybňována zejména u pacientů s dostatkem obvodových okrajů.
Navíc, nerozlišující radioterapie bude mít za následek nevratnou ovariální dysfunkci u žen.
V posledním desetiletí došlo u kolorektálního karcinomu ke dvěma hlavním pokrokům.
Za prvé, oxaliplatina s fluorouracilem se stala standardní adjuvantní chemoterapií pokročilého karcinomu tlustého střeva.
Oxaliplatina zlepšila přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva než jediný fluorouracil.
Naše zkušenosti ukázaly, že oxaliplatina s fluorouracilem by mohla zlepšit prognózu karcinomu rekta bez radioterapie.
Bylo prokázáno, že oxaliplatina by se neměla přidávat k radioterapii rakoviny konečníku.
Stále však není známo, zda může oxaliplatina nahradit radioterapii u některých pacientů s rakovinou konečníku.
Za druhé, bylo prokázáno, že zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) dokáže předpovědět stav cirkumferenčního okraje u rakoviny konečníku.
Nyní může předoperační MRI sken rozpoznat pacienty s rakovinou konečníku s nízkým rizikem recidivy.
U pacientů s nízkým rizikem recidivy lze radioterapii vynechat.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání rozdílů 3letého přežití bez onemocnění (DFS) mezi experimentální skupinou (pacienti podstoupili primární chirurgický zákrok po selektivní radiochemoterapii) a kontrolní skupinou (pacienti dostávají nerozlišující předoperační radiochemoterapii po operaci) pro lokálně pokročilý karcinom rekta s negativním MRI obvodovým okrajem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Union Hospital Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning cancer hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Jinhua People's Hospital
-
Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
- Yuyao People's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální adenokarcinom nebo mucinózní adenokarcinom, který je 6-12 cm od análního okraje.
- MRI vyšetření potvrdilo cT3N0 nebo cT4aN0 nebo cT1-4aN+ střední rektální karcinom (6-12 cm od análního okraje).
- MRI vyšetření potvrdilo více než 1 mm obvodový okraj.
- Věk 18-75 let.
- Bez vzdálených metastáz.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubná historie.
- Kontraindikace vyšetření MRI.
- Kontraindikace radioterapie.
- Kontraindikace chemoterapie.
- Těhotenství.
- Multidisciplinární tým se domnívá, že pacient není vhodný pro účast ve výzkumu (např. u pacientů s nízkým karcinomem rekta, u nichž se předpokládá vysoké riziko recidivy, jsou zjevně postiženy regionální lymfatické uzliny).
- Odmítněte se zúčastnit výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární chirurgie
Pacienti podstupují primární rektektomii včetně přední resekce nebo abdominoperineální resekce otevřenou nebo laparoskopií s TME.
U pacientů s patologicky potvrzeným pozitivním cirkumferenčním okrajem (CRM) je nutná pooperační souběžná radiochemoterapie, která začíná 3 měsíce po operaci kapecitabinem.
Chemoterapie kapecitabinem a oxaliplatinou (CapeOx) začíná 4 týdny po operaci, celkem 6 cyklů/18 týdnů.
U pacientů s patologicky potvrzeným negativním CRM je radioterapie vynechána.
Pacienti ve stádiu III dostávají 8 cyklů/6 měsíců chemoterapie CapeOx.
Pacienti stadia II s nízkou mikrosatelitní nestabilitou (MSI) dostávají 8 cyklů/6 měsíců chemoterapie kapecitabinem.
Pacienti ve stadiu II s vysokým MSI a pacienti ve stadiu I nedostávají adjuvantní léčbu.
|
Zahrňte přední resekci nebo abdominoperineální resekci otevřenou nebo laparoskopií s totální mezorektální excizí (TME).
45-50 Gy ve 25-28 frakcích do pánve.
Po 45 Gy boost lůžka tumoru s 2 cm okrajem 5,4 Gy ve 3 frakcích pro předoperační karcinomy nebo 5,4-9,0
Gy ve 3-5 frakcích u pooperačních karcinomů by bylo možné zvážit.
Radioterapie se používá pouze u pacientů s patologicky potvrzeným pozitivním cirkumferenčním okrajem ve skupinové primární chirurgii.
Radioterapie se používá u všech pacientů ve skupinové předoperační radiochemoterapii.
Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně 5 nebo 7 dní/týden se současnou radioterapií ve skupinové primární operaci a skupinové předoperační radiochemoterapii.
Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 týdnů po předoperační radiochemoterapii ve skupinové předoperační radiochemoterapii.
Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 měsíců pooperační terapie u části pacientů stadia II ve skupině primární chirurgie.
Kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny s oxaliplatinou 1. den až po celkem 6 měsíců pooperační terapie u pacientů ve stadiu III ve skupině primárních chirurgických zákroků.
Ostatní jména:
Oxaliplatina 130 mg/m2 po dobu 2 hodin, den 1, s kapecitabinem každé 3 týdny.
Opakujte každé 3 týdny až do celkem 6 měsíců pooperační terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Předoperační radiochemoterapie
Všichni pacienti dostávají konvenční souběžnou radiochemoterapii kapecitabinem po dobu 5 týdnů.
Poté všichni pacienti dostávají 2 cykly/6 týdnů chemoterapie kapecitabin ± oxaliplatina.
Pacientům je 8 týdnů po radioterapii provedena rektektomie včetně přední resekce nebo abdominoperineální resekce otevřenou nebo laparoskopií s totální mezorektální excizí.
Všichni pacienti dostávají 5 cyklů/15 týdnů adjuvantní chemoterapie kapecitabin ± oxaliplatina.
Užívání oxaliplatiny závisí na rozhodnutí lékaře.
|
Zahrňte přední resekci nebo abdominoperineální resekci otevřenou nebo laparoskopií s totální mezorektální excizí (TME).
45-50 Gy ve 25-28 frakcích do pánve.
Po 45 Gy boost lůžka tumoru s 2 cm okrajem 5,4 Gy ve 3 frakcích pro předoperační karcinomy nebo 5,4-9,0
Gy ve 3-5 frakcích u pooperačních karcinomů by bylo možné zvážit.
Radioterapie se používá pouze u pacientů s patologicky potvrzeným pozitivním cirkumferenčním okrajem ve skupinové primární chirurgii.
Radioterapie se používá u všech pacientů ve skupinové předoperační radiochemoterapii.
Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně 5 nebo 7 dní/týden se současnou radioterapií ve skupinové primární operaci a skupinové předoperační radiochemoterapii.
Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 týdnů po předoperační radiochemoterapii ve skupinové předoperační radiochemoterapii.
Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 měsíců pooperační terapie u části pacientů stadia II ve skupině primární chirurgie.
Kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny s oxaliplatinou 1. den až po celkem 6 měsíců pooperační terapie u pacientů ve stadiu III ve skupině primárních chirurgických zákroků.
Ostatní jména:
Oxaliplatina 130 mg/m2 po dobu 2 hodin, den 1, s kapecitabinem každé 3 týdny.
Opakujte každé 3 týdny až do celkem 6 měsíců pooperační terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky od data randomizace
|
Tři roky od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pozitivního cirkumferenčního resekčního okraje
Časové okno: 1 den pooperačního patologického vyšetření.
|
1 den pooperačního patologického vyšetření.
|
|
Kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ)-C(core) 30 a QLQ-CR(kolorektální) 29 forem
Časové okno: Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
|
Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Pět let od data randomizace
|
Pět let od data randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CRCCZ-R01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .